Undersøgelse til evaluering af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos spædbørn
6. juli 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Frankrig.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en 13-valent pneumokokkonjugat (13vPnC)-vaccine sammenlignet med Prevenar (7vPnC), når den gives samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
613
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
-
Amiens, Frankrig, 80000
-
Ancenis, Frankrig, 44150
-
Blanquefort, Frankrig, 33370
-
Bondues, Frankrig, 59910
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
Brest, Frankrig, 29200
-
Chalons en champagne, Frankrig, 51000
-
Creteil, Frankrig, 94000
-
Dijon, Frankrig, 21000
-
Draguignan, Frankrig, 83300
-
Ecully, Frankrig, 69130
-
Essey-les-nancy, Frankrig, 54270
-
Floirac, Frankrig, 33270
-
Frejus, Frankrig, 83600
-
Garges-les-Gonesse, Frankrig, 95140
-
Illkirch, Frankrig, 67400
-
Joue les tours, Frankrig, 37300
-
Le havre, Frankrig, 76600
-
Le plessis-trevise, Frankrig, 94420
-
Le pontet, Frankrig, 84130
-
Les lilas, Frankrig, 93260
-
Les sables d'olonne, Frankrig, 85100
-
Libourne, Frankrig, 33500
-
Lingolsheim, Frankrig, 67380
-
Lyon, Frankrig, 69005
-
Lyon, Frankrig, 69007
-
Marcq en baroeul, Frankrig, 59700
-
Maromme, Frankrig, 76150
-
Moutiers, Frankrig, 73600
-
Nancy, Frankrig, 54000
-
Nice, Frankrig, 06300
-
Nogent sur marne, Frankrig, 94130
-
Nogent-sur-marne, Frankrig, 94130
-
Oullins, Frankrig, 69600
-
Paris, Frankrig, 75571
-
Rouen, Frankrig, 76100
-
Strasbourg, Frankrig, 67100
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
-
Thionville, Frankrig, 57100
-
Tours, Frankrig, 37000
-
Tresses melac, Frankrig, 33370
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
-
Vaulx-en-velin, Frankrig, 69120
-
Villeneuve d'ascq, Frankrig, 59650
-
Vitry-sur-seine, Frankrig, 94400
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde 2 måneder gamle spædbørn.
- Tilgængelig for hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
· Kendt kontraindikation til vacciner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
Enkelt dosis på 0,5 ml givet ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Pentavac blev indgivet ved intramuskulær injektion 0,5 ml i den anterolaterale lårmuskel på højre ben ved 2, 3 og 4 måneder (spædbørnsserier) og 12 måneder (småbørnsdosis).
|
|
Aktiv komparator: 7-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
Pentavac blev indgivet ved intramuskulær injektion 0,5 ml i den anterolaterale lårmuskel på højre ben ved 2, 3 og 4 måneder (spædbørnsserier) og 12 måneder (småbørnsdosis).
Enkelt dosis på 0,5 ml givet ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefinerede antistofniveauer for difteri, stivkrampe, hæmophilus influenza type b (Hib), poliomyelitis (type 1, 2, 3), pertussis toksin (PT) og filamentøs hæmagglutinin (FHA) i 13vPnC gruppe i forhold til 7vPnC gruppe
Tidsramme: En måned efter 3-dosis spædbørnsserien (ved 5 måneders alderen) og småbørnsdosis (ved 13 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefinerede antistoftærskelniveauer ≥0,1 IE/mL for difteri, ≥0,1 IE/mL for stivkrampe, ≥ 0,15 μg/mL for Hib polyribosylribitolphosphat (PRP), antistoftiter ≥5/1 og ≥ EU/polio1 ml for pertussis (PT og FHA) med den tilsvarende 95 % CI for hvert samtidig antigen er præsenteret.
|
En måned efter 3-dosis spædbørnsserien (ved 5 måneders alderen) og småbørnsdosis (ved 13 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for difteritoxoid og stivkrampetoksoid i 13vPnC gruppe i forhold til 7vPnC gruppe
Tidsramme: En måned efter 3-Dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen) og Toddler Dosen (ved 13 måneders alderen)
|
En måned efter 3-Dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen) og Toddler Dosen (ved 13 måneders alderen)
|
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for Haemophilus Influenzae Type b (Hib) i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen
Tidsramme: En måned efter 3-Dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen) og Toddler Dosen (ved 13 måneders alderen)
|
En måned efter 3-Dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen) og Toddler Dosen (ved 13 måneders alderen)
|
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for Poliomyelitis (type 1, type 2 og type 3) i 13vPnC gruppe i forhold til 7vPnC gruppe
Tidsramme: En måned efter 3-Dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen) og Toddler Dosen (ved 13 måneders alderen)
|
En måned efter 3-Dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen) og Toddler Dosen (ved 13 måneders alderen)
|
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) målt ved ELISA for Pertussis Toxin (PT) og Pertussis Filamentous Hæmagglutinin (FHA) i 13vPnC gruppe i forhold til 7vPnC gruppe
Tidsramme: En måned efter 3-Dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen) og Toddler Dosen (ved 13 måneders alderen)
|
En måned efter 3-Dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen) og Toddler Dosen (ved 13 måneders alderen)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et pneumokok-antistofniveau ≥0,35 µg/mL (ELISA) efter 3-dosis spædbørn-serien af 13vPnC
Tidsramme: En måned efter 3-dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35μg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 63F) og 23F yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
|
En måned efter 3-dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner
Tidsramme: I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
|
Lokale reaktioner blev indsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Ømhed (Tender) blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer).
Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (Sev) (>7,0 cm).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser
Tidsramme: I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
|
Systemiske hændelser (feber [fv] ≥ 37,5 grader celsius [C], feber ≥ 38 C men ≤ 39 C, feber >39 C men ≤ 40 C, feber > 40 C, nedsat [mindsk] appetit, irritabilitet, øget [incr] søvn, nedsat søvn, nældefeber, brug af medicin [med] til behandling af symptomer [sx] og brug af medicin til at forebygge symptomer) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter 3-dosis spædbørn-serien af 13vPnC
Tidsramme: En måned efter 3-dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen)
|
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, og 19A) er præsenteret.
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret.
|
En måned efter 3-dosis Infant Series (ved 5 måneders alderen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et pneumokok-antistofniveau ≥0,35 µg/mL (ELISA) efter småbørnsdosis i grupperne 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC og 7vPnC/13vPnC
Tidsramme: En måned efter småbørns dosis (ved 13 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35μg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 63F) og 63F yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
|
En måned efter småbørns dosis (ved 13 måneders alderen)
|
|
Pneumokok geometrisk middelkoncentration (GMC) før og efter småbørnsdosis i grupperne 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC og 7vPnC/13vPnC
Tidsramme: En måned efter småbørnsdosis (ved 13 måneders alderen)
|
Antistof GMC som målt ved ELISA for 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
|
En måned efter småbørnsdosis (ved 13 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår antistoftiter ≥1:8 efter småbørnsdosis i 13vPnC/13vPnC- og 7vPnC/13vPnC-grupper
Tidsramme: En måned efter småbørns dosis (ved 13 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår funktionel antistoftiter ≥1:8 målt ved opsonofagocytisk aktivitetsassay (OPA) sammen med den tilsvarende 95% CI for de 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17F, ) præsenteres.
|
En måned efter småbørns dosis (ved 13 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) i 13vPnC/13vPnC- og 7vPnC/13vPnC-grupper efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter småbørns dosis (ved 13 måneders alderen)
|
GMT som målt ved opsonofagocytisk aktivitetsassay (OPA) for 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (Serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
|
En måned efter småbørns dosis (ved 13 måneders alderen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2006
Først opslået (Skøn)
21. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6096A1-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .