Estudo para avaliar uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente em lactentes
6 de julho de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por ativo, duplo-cego avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente em bebês saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina na França.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) em comparação com Prevenar (7vPnC), quando administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina na França.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
613
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albi, França, 81000
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Amiens, França, 80000
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Ancenis, França, 44150
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Blanquefort, França, 33370
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Bondues, França, 59910
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Bordeaux, França, 33000
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Brest, França, 29200
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Chalons en champagne, França, 51000
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Creteil, França, 94000
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Dijon, França, 21000
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Draguignan, França, 83300
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Ecully, França, 69130
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Essey-les-nancy, França, 54270
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Floirac, França, 33270
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Frejus, França, 83600
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Garges-les-Gonesse, França, 95140
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Illkirch, França, 67400
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Joue les tours, França, 37300
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Le havre, França, 76600
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Le plessis-trevise, França, 94420
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Le pontet, França, 84130
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Les lilas, França, 93260
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Les sables d'olonne, França, 85100
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Libourne, França, 33500
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Lingolsheim, França, 67380
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Lyon, França, 69005
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Lyon, França, 69007
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Marcq en baroeul, França, 59700
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Maromme, França, 76150
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Moutiers, França, 73600
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Nancy, França, 54000
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Nice, França, 06300
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Nogent sur marne, França, 94130
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Nogent-sur-marne, França, 94130
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Oullins, França, 69600
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Paris, França, 75571
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Rouen, França, 76100
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Strasbourg, França, 67100
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Strasbourg, França, 67000
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Thionville, França, 57100
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Tours, França, 37000
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Tresses melac, França, 33370
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Vandoeuvre les nancy, França, 54500
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Vaulx-en-velin, França, 69120
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Villeneuve d'ascq, França, 59650
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Vitry-sur-seine, França, 94400
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 meses de idade.
- Disponível durante todo o período de estudos.
Critério de exclusão:
· Contra-indicação conhecida às vacinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
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Dose única de 0,5 mL administrada aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
O Pentavac foi administrado por injeção intramuscular de 0,5 ml no músculo anterolateral da coxa da perna direita aos 2, 3 e 4 meses (série infantil) e 12 meses de idade (dose infantil).
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Comparador Ativo: Vacina pneumocócica 7-valente conjugada
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O Pentavac foi administrado por injeção intramuscular de 0,5 ml no músculo anterolateral da coxa da perna direita aos 2, 3 e 4 meses (série infantil) e 12 meses de idade (dose infantil).
Dose única de 0,5 mL administrada aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram níveis predefinidos de anticorpos para difteria, tétano, influenza hemofílica tipo b (Hib), poliomielite (tipo 1, 2, 3), toxina pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram níveis de limiar de anticorpos predefinidos ≥0,1 UI/mL para difteria, ≥0,1 UI/mL para tétano, ≥ 0,15 μg/mL para Hib poliribosilribitol fosfato (PRP), título de anticorpos ≥1:8 para poliomielite e ≥5 EU/ mL para coqueluche (PT e FHA) com o IC de 95% correspondente para cada antígeno concomitante são apresentados.
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Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Concentração média geométrica (GMC) medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para toxóide diftérico e toxóide tetânico no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Haemophilus Influenzae Tipo b (Hib) no Grupo 13vPnC em relação ao Grupo 7vPnC
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Concentração média geométrica (GMC) medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para poliomielite (tipo 1, tipo 2 e tipo 3) no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica (GMC) medida por ELISA para Toxina Pertussis (PT) e Hemaglutinina Filamentosa Pertussis (FHA) no Grupo 13vPnC em relação ao Grupo 7vPnC
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade) e a dose infantil (aos 13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível de anticorpo pneumocócico ≥0,35 µg/mL (ELISA) após a série infantil de 3 doses de 13vPnC
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpo predefinido da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥0,35μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relatam reações locais pré-especificadas
Prazo: Durante o período de 4 dias após cada dose
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As reações locais foram coletadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade (sensibilidade) foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (Sev) (>7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Durante o período de 4 dias após cada dose
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos pré-especificados
Prazo: Durante o período de 4 dias após cada dose
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Eventos sistêmicos (febre [fv] ≥ 37,5 graus Celsius [C], febre ≥ 38 C mas ≤ 39 C, febre >39 C mas ≤ 40 C, febre > 40 C, diminuição [decr] do apetite, irritabilidade, aumento [aumento] sono, diminuição do sono, urticária, uso de medicação [med] para tratar sintomas [sx] e uso de medicação para prevenir sintomas) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Durante o período de 4 dias após cada dose
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Série Infantil de 3 Doses de 13vPnC
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade)
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Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados.
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Um mês após a série infantil de 3 doses (aos 5 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível de anticorpo pneumocócico ≥0,35µg/mL (ELISA) após a dose infantil nos grupos 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC e 7vPnC/13vPnC
Prazo: Um mês após a dose da criança (aos 13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥0,35μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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Um mês após a dose da criança (aos 13 meses de idade)
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Concentração média geométrica pneumocócica (GMC) antes e depois da dose infantil nos grupos 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC e 7vPnC/13vPnC
Prazo: Um mês após a dose para bebês (aos 13 meses de idade)
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São apresentados anticorpos GMC medidos por ELISA para 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Um mês após a dose para bebês (aos 13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de anticorpos ≥1:8 após a dose infantil nos grupos 13vPnC/13vPnC e 7vPnC/13vPnC
Prazo: Um mês após a dose da criança (aos 13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de anticorpo funcional ≥1:8 conforme medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) juntamente com o IC de 95% correspondente para os 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) são apresentados.
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Um mês após a dose da criança (aos 13 meses de idade)
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Título Médio Geométrico (GMT) em Grupos 13vPnC/13vPnC e 7vPnC/13vPnC Após a Dose Infantil
Prazo: Um mês após a dose da criança (aos 13 meses de idade)
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GMT medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) para 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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Um mês após a dose da criança (aos 13 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-008
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