乳児における13価肺炎球菌複合体ワクチンを評価する研究
2012年7月6日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
フランスで定期的に小児ワクチン接種を受けた健康な乳児を対象に、13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化実薬対照二重盲検試験。
この研究の目的は、フランスで小児用定期ワクチンと併用して接種した場合の、13価肺炎球菌複合体（13vPnC）ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性をプレベナー（7vPnC）と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
613
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス、81000
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Amiens、フランス、80000
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Ancenis、フランス、44150
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Blanquefort、フランス、33370
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Bondues、フランス、59910
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Bordeaux、フランス、33000
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Brest、フランス、29200
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Chalons en champagne、フランス、51000
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Creteil、フランス、94000
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Dijon、フランス、21000
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Draguignan、フランス、83300
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Ecully、フランス、69130
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Essey-les-nancy、フランス、54270
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Floirac、フランス、33270
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Frejus、フランス、83600
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Garges-les-Gonesse、フランス、95140
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Illkirch、フランス、67400
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Joue les tours、フランス、37300
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Le havre、フランス、76600
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Le plessis-trevise、フランス、94420
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Le pontet、フランス、84130
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Les lilas、フランス、93260
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Les sables d'olonne、フランス、85100
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Libourne、フランス、33500
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Lingolsheim、フランス、67380
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Lyon、フランス、69005
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Lyon、フランス、69007
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Marcq en baroeul、フランス、59700
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Maromme、フランス、76150
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Moutiers、フランス、73600
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Nancy、フランス、54000
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Nice、フランス、06300
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Nogent sur marne、フランス、94130
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Nogent-sur-marne、フランス、94130
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Oullins、フランス、69600
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Paris、フランス、75571
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Rouen、フランス、76100
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Strasbourg、フランス、67100
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Strasbourg、フランス、67000
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Thionville、フランス、57100
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Tours、フランス、37000
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Tresses melac、フランス、33370
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54500
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Vaulx-en-velin、フランス、69120
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Villeneuve d'ascq、フランス、59650
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Vitry-sur-seine、フランス、94400
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2か月の健康な赤ちゃん。
- 学習期間全体にわたって利用可能です。
除外基準:
· ワクチンに対する既知の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：13価肺炎球菌複合体ワクチン
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生後2、3、4、および12か月時に0.5 mLを単回投与します。
Pentavac は、生後 2、3、4 か月（乳児シリーズ）および生後 12 か月（幼児用量）に右脚の大腿前外側筋肉に 0.5 ml 筋肉内注射によって投与されました。
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アクティブコンパレータ：7価肺炎球菌複合体ワクチン
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Pentavac は、生後 2、3、4 か月（乳児シリーズ）および生後 12 か月（幼児用量）に右脚の大腿前外側筋肉に 0.5 ml 筋肉内注射によって投与されました。
生後2、3、4、および12か月時に0.5 mLを単回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7vPnCグループと比較した13vPnCグループにおいて、ジフテリア、破傷風、血球菌インフルエンザb型（Hib）、ポリオ（1型、2、3型）、百日咳毒素（PT）、および線状血球凝集素（FHA）に対して所定の抗体レベルを達成した参加者の割合
時間枠：乳児用（生後5か月）および幼児用（生後13か月）の3回投与後1か月
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事前に定義された抗体閾値レベルをジフテリアについては0.1 IU/mL以上、破傷風については0.1 IU/mL以上、Hibポリリボシルリビトールリン酸（PRP）については0.15μg/mL以上、ポリオについては抗体価が1:8以上、EU/5以上を達成した参加者の割合百日咳 (PT および FHA) の mL と、各併用抗原の対応する 95% CI が表示されます。
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乳児用（生後5か月）および幼児用（生後13か月）の3回投与後1か月
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7vPnC グループと比較した 13vPnC グループにおけるジフテリア トキソイドおよび破傷風トキソイドの酵素結合免疫吸着法 (ELISA) によって測定された幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：乳児用 3 回投与（生後 5 か月）および幼児用（生後 13 か月）の 1 か月後
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乳児用 3 回投与（生後 5 か月）および幼児用（生後 13 か月）の 1 か月後
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7vPnC グループと比較した 13vPnC グループにおけるヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：乳児用 3 回投与（生後 5 か月）および幼児用（生後 13 か月）の 1 か月後
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乳児用 3 回投与（生後 5 か月）および幼児用（生後 13 か月）の 1 か月後
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7vPnC グループと比較した 13vPnC グループにおけるポリオ（1 型、2 型、および 3 型）の酵素結合免疫吸着法（ELISA）で測定した幾何平均濃度（GMC）
時間枠：乳児用 3 回投与（生後 5 か月）および幼児用（生後 13 か月）の 1 か月後
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乳児用 3 回投与（生後 5 か月）および幼児用（生後 13 か月）の 1 か月後
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7vPnC グループと比較した 13vPnC グループにおける百日咳毒素 (PT) および百日咳糸状血球凝集素 (FHA) の ELISA によって測定された幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：乳児用 3 回投与（生後 5 か月）および幼児用（生後 13 か月）の 1 か月後
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乳児用 3 回投与（生後 5 か月）および幼児用（生後 13 か月）の 1 か月後
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13vPnCの乳児用シリーズ3回投与後に肺炎球菌抗体レベル≧0.35μg/mL（ELISA）を達成した参加者の割合
時間枠：乳児シリーズ3回投与1ヵ月後（生後5ヵ月時）
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7つの一般的な肺炎球菌血清型（血清型4、6B、9V、14、18C、19F、および23F）および6つの肺炎球菌血清型について、世界保健機関（WHO）が事前に定義した抗体閾値≧0.35μg/mLおよび対応する95％CIを達成した参加者の割合。 13vPnC に特異的な追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
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乳児シリーズ3回投与1ヵ月後（生後5ヵ月時）
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：各投与後4日間
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電子日記を使用して現地の反応を収集しました。
優しさ (優しさ) は、Any (優しさがある) としてスケールされました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (Sev) (>7.0 cm)。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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各投与後4日間
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：各投与後4日間
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全身性事象（発熱 [fv] ≧ 37.5 ℃ [C]、発熱 ≧ 38 ℃ ≦ 39 ℃、発熱 ＞ 39 ℃ ≦ 40 ℃、発熱 ＞ 40 ℃、食欲低下 [減少]、イライラ、増加 [増加]睡眠、睡眠の減少、蕁麻疹、症状を治療するための薬物の使用[SX]、および症状を予防するための薬物の使用）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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各投与後4日間
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乳児への 13vPnC の 3 回シリーズ投与後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：乳児シリーズ3回投与1ヵ月後（生後5ヵ月時）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体 GMC が示されています。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。
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乳児シリーズ3回投与1ヵ月後（生後5ヵ月時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13vPnC/13vPnC、7vPnC/7vPnC、および7vPnC/13vPnCグループにおける幼児用量投与後に肺炎球菌抗体レベル≧0.35μg/mL（ELISA）を達成した参加者の割合
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月時）
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7つの一般的な肺炎球菌血清型（血清型4、6B、9V、14、18C、19F、および23F）および6つの肺炎球菌血清型について、世界保健機関（WHO）が事前に定義した抗体閾値≧0.35μg/mLおよび対応する95％CIを達成した参加者の割合。 13vPnC に特異的な追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
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幼児用量投与から1か月後（生後13か月時）
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13vPnC/13vPnC、7vPnC/7vPnC、および7vPnC/13vPnCグループにおける幼児用量投与前後の肺炎球菌幾何平均濃度（GMC）
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月時）
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13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) について ELISA で測定した抗体 GMC を示します。
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幼児用量投与から1か月後（生後13か月時）
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13vPnC/13vPnCおよび7vPnC/13vPnCグループにおける幼児用量投与後に抗体力価≧1:8を達成した参加者の割合
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月時）
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13vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) について、オプソニン貪食活性アッセイ (OPA) および対応する 95% CI によって測定した機能的抗体力価 ≥1:8 を達成した参加者の割合） 提示されています。
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幼児用量投与から1か月後（生後13か月時）
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幼児用量投与後の13vPnC/13vPnCおよび7vPnC/13vPnCグループにおける幾何平均力価(GMT)
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月時）
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13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) について、オプソニン貪食活性アッセイ (OPA) によって測定した GMT を示します。
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幼児用量投与から1か月後（生後13か月時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
13価肺炎球菌複合体ワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない
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Merck Sharp & Dohme LLC完了