Estudio para evaluar una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en lactantes
6 de julio de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada neumocócica 13-valente en bebés sanos que reciben vacunas pediátricas de rutina en Francia.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en comparación con Prevenar (7vPnC), cuando se administra de forma concomitante con vacunas pediátricas de rutina en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
613
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albi, Francia, 81000
-
Amiens, Francia, 80000
-
Ancenis, Francia, 44150
-
Blanquefort, Francia, 33370
-
Bondues, Francia, 59910
-
Bordeaux, Francia, 33000
-
Brest, Francia, 29200
-
Chalons en champagne, Francia, 51000
-
Creteil, Francia, 94000
-
Dijon, Francia, 21000
-
Draguignan, Francia, 83300
-
Ecully, Francia, 69130
-
Essey-les-nancy, Francia, 54270
-
Floirac, Francia, 33270
-
Frejus, Francia, 83600
-
Garges-les-Gonesse, Francia, 95140
-
Illkirch, Francia, 67400
-
Joue les tours, Francia, 37300
-
Le havre, Francia, 76600
-
Le plessis-trevise, Francia, 94420
-
Le pontet, Francia, 84130
-
Les lilas, Francia, 93260
-
Les sables d'olonne, Francia, 85100
-
Libourne, Francia, 33500
-
Lingolsheim, Francia, 67380
-
Lyon, Francia, 69005
-
Lyon, Francia, 69007
-
Marcq en baroeul, Francia, 59700
-
Maromme, Francia, 76150
-
Moutiers, Francia, 73600
-
Nancy, Francia, 54000
-
Nice, Francia, 06300
-
Nogent sur marne, Francia, 94130
-
Nogent-sur-marne, Francia, 94130
-
Oullins, Francia, 69600
-
Paris, Francia, 75571
-
Rouen, Francia, 76100
-
Strasbourg, Francia, 67100
-
Strasbourg, Francia, 67000
-
Thionville, Francia, 57100
-
Tours, Francia, 37000
-
Tresses melac, Francia, 33370
-
Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
-
Vaulx-en-velin, Francia, 69120
-
Villeneuve d'ascq, Francia, 59650
-
Vitry-sur-seine, Francia, 94400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 meses.
- Disponible para todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
· Contraindicación conocida de las vacunas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
|
Dosis única de 0,5 ml administrada a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
El Pentavac se administró mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo anterolateral del muslo de la pierna derecha a los 2, 3 y 4 meses (serie para bebés) y 12 meses de edad (dosis para niños pequeños).
|
|
Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
|
El Pentavac se administró mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo anterolateral del muslo de la pierna derecha a los 2, 3 y 4 meses (serie para bebés) y 12 meses de edad (dosis para niños pequeños).
Dosis única de 0,5 ml administrada a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de anticuerpos predefinidos para la difteria, el tétanos, la influenza hemofílica tipo b (Hib), la poliomielitis (tipo 1, 2, 3), la toxina de la tos ferina (PT) y la hemaglutinina filamentosa (FHA) en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de umbral de anticuerpos predefinidos ≥0,1 UI/mL para difteria, ≥0,1 IU/mL para tétanos, ≥ 0,15 μg/mL para Hib polirribosilribitol fosfato (PRP), título de anticuerpos ≥1:8 para poliomielitis y ≥5 EU/ Se presentan ml para tos ferina (PT y FHA) con el correspondiente IC del 95% para cada antígeno concomitante.
|
Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
|
Concentración media geométrica (GMC) medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para toxoide diftérico y toxoide tetánico en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
|
|
Concentración media geométrica (GMC) para Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
|
|
Concentración media geométrica (GMC) medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para la poliomielitis (tipo 1, tipo 2 y tipo 3) en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
|
|
Concentración media geométrica (GMC) medida por ELISA para la toxina de la tos ferina (PT) y la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina (FHA) en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos neumocócicos ≥0,35 µg/mL (ELISA) después de la serie infantil de 3 dosis de 13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad)
|
Porcentajes de participantes que alcanzan el umbral de anticuerpos predefinido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≥0,35 μg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 se presentan serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
|
Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días después de cada dosis
|
Las reacciones locales se recogieron utilizando un diario electrónico.
La ternura (Tender) se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (Grave) (>7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Durante el período de 4 días después de cada dosis
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días después de cada dosis
|
Eventos sistémicos (fiebre [fv] ≥ 37,5 grados Celsius [C], fiebre ≥ 38 C pero ≤ 39 C, fiebre > 39 C pero ≤ 40 C, fiebre > 40 C, disminución [decr] del apetito, irritabilidad, aumento [incr] sueño, disminución del sueño, urticaria, uso de medicamentos [med] para tratar los síntomas [sx] y uso de medicamentos para prevenir los síntomas) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Durante el período de 4 días después de cada dosis
|
|
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis de 13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad)
|
Se presentan anticuerpos GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95% bilaterales.
|
Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (a los 5 meses de edad)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos antineumocócicos ≥0,35 µg/mL (ELISA) después de la dosis para niños pequeños en los grupos 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC y 7vPnC/13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Porcentajes de participantes que alcanzaron el umbral de anticuerpos predefinido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≥0,35 μg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 se presentan serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
|
Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
|
Concentración media geométrica (GMC) de neumococo antes y después de la dosis para niños pequeños en los grupos 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC y 7vPnC/13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Se presentan anticuerpos GMC medidos por ELISA para 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
|
Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos ≥1:8 después de la dosis para niños pequeños en los grupos 13vPnC/13vPnC y 7vPnC/13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos funcionales ≥1:8 según lo medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) junto con el correspondiente IC del 95 % para los 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) son presentados.
|
Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
|
Título medio geométrico (GMT) en los grupos 13vPnC/13vPnC y 7vPnC/13vPnC después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Se presenta el GMT medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) para 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
|
Un mes después de la dosis para niños pequeños (a los 13 meses de edad)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .