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Studie zur Bewertung eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Säuglingen

6. Juli 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen, denen in Frankreich routinemäßige pädiatrische Impfungen verabreicht wurden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vPnC) im Vergleich zu Prevenar (7vPnC) zu bewerten, wenn er in Frankreich gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Ancenis, Frankreich, 44150
      • Blanquefort, Frankreich, 33370
      • Bondues, Frankreich, 59910
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Chalons en champagne, Frankreich, 51000
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Draguignan, Frankreich, 83300
      • Ecully, Frankreich, 69130
      • Essey-les-nancy, Frankreich, 54270
      • Floirac, Frankreich, 33270
      • Frejus, Frankreich, 83600
      • Garges-les-Gonesse, Frankreich, 95140
      • Illkirch, Frankreich, 67400
      • Joue les tours, Frankreich, 37300
      • Le havre, Frankreich, 76600
      • Le plessis-trevise, Frankreich, 94420
      • Le pontet, Frankreich, 84130
      • Les lilas, Frankreich, 93260
      • Les sables d'olonne, Frankreich, 85100
      • Libourne, Frankreich, 33500
      • Lingolsheim, Frankreich, 67380
      • Lyon, Frankreich, 69005
      • Lyon, Frankreich, 69007
      • Marcq en baroeul, Frankreich, 59700
      • Maromme, Frankreich, 76150
      • Moutiers, Frankreich, 73600
      • Nancy, Frankreich, 54000
      • Nice, Frankreich, 06300
      • Nogent sur marne, Frankreich, 94130
      • Nogent-sur-marne, Frankreich, 94130
      • Oullins, Frankreich, 69600
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Rouen, Frankreich, 76100
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Thionville, Frankreich, 57100
      • Tours, Frankreich, 37000
      • Tresses melac, Frankreich, 33370
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
      • Vaulx-en-velin, Frankreich, 69120
      • Villeneuve d'ascq, Frankreich, 59650
      • Vitry-sur-seine, Frankreich, 94400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 2 Monate alte Säuglinge.
  • Verfügbar für die gesamte Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

· Bekannte Kontraindikationen für Impfungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Einzeldosis von 0,5 ml im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten.
Arzneimittel: Pentavac
Das Pentavac wurde durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den anterolateralen Oberschenkelmuskel des rechten Beins im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (Säuglingsserie) und im Alter von 12 Monaten (Kleinkinddosis) verabreicht.
Aktiver Komparator: 7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Arzneimittel: Pentavac
Das Pentavac wurde durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den anterolateralen Oberschenkelmuskel des rechten Beins im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (Säuglingsserie) und im Alter von 12 Monaten (Kleinkinddosis) verabreicht.
Biologisch: 7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Einzeldosis von 0,5 ml im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte Antikörperspiegel für Diphtherie, Tetanus, Hämophilus-Influenza Typ b (Hib), Poliomyelitis (Typ 1, 2, 3), Pertussis-Toxin (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte Antikörperschwellenwerte von ≥ 0,1 IU/ml für Diphtherie, ≥ 0,1 IU/ml für Tetanus, ≥ 0,15 μg/ml für Hib-Polyribosylribitolphosphat (PRP), Antikörpertiter ≥ 1:8 für Polio und ≥ 5 EU/ erreichen. Dargestellt sind ml für Pertussis (PT und FHA) mit dem entsprechenden 95 %-KI für jedes begleitende Antigen.
Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC), gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) für Diphtherietoxoid und Tetanustoxoid in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Kleinkinder (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Kleinkinder (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) in der 13vPnC-Gruppe im Verhältnis zur 7vPnC-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Kleinkinder (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Kleinkinder (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC), gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) für Poliomyelitis (Typ 1, Typ 2 und Typ 3) in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Kleinkinder (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Kleinkinder (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC), gemessen durch ELISA für Pertussis-Toxin (PT) und Pertussis-Filamenthämagglutinin (FHA) in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Kleinkinder (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Kleinkinder (im Alter von 5 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der 3-Dosen-Serie von 13vPnC für Säuglinge einen Pneumokokken-Antikörperspiegel von ≥ 0,35 µg/ml (ELISA) erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 5 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vordefinierten Antikörperschwellenwert ≥ 0,35 μg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 erreichen Zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt.
Einen Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 5 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums nach jeder Dosis
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs erfasst. Zärtlichkeit (Zärtlichkeit) wurde als „Beliebig“ (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (Schweregrad) (>7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Während des 4-tägigen Zeitraums nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums nach jeder Dosis
Systemische Ereignisse (Fieber [fv] ≥ 37,5 Grad Celsius [C], Fieber ≥ 38 °C aber ≤ 39 °C, Fieber >39 °C aber ≤ 40 °C, Fieber > 40 °C, verminderter [decr] Appetit, Reizbarkeit, erhöhter [incr] Schlaf, verminderter Schlaf, Nesselsucht, Einnahme von Medikamenten [med] zur Behandlung von Symptomen [sx] und Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung von Symptomen) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Während des 4-tägigen Zeitraums nach jeder Dosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der 3-Dosen-Serie von 13vPnC für Säuglinge
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 5 Monaten)
Es werden Antikörper-GMC für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet.
Einen Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 5 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Kleinkinddosis in den Gruppen 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC und 7vPnC/13vPnC einen Pneumokokken-Antikörperspiegel von ≥0,35 µg/ml (ELISA) erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vordefinierten Antikörperschwellenwert ≥ 0,35 μg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 erreichen Zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt.
Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Geometrische mittlere Pneumokokkenkonzentration (GMC) vor und nach der Kleinkinddosis in den Gruppen 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC und 7vPnC/13vPnC
Zeitfenster: Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Dargestellt werden Antikörper-GMC, gemessen durch ELISA für 6 weitere Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A).
Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Kleinkinddosis in den Gruppen 13vPnC/13vPnC und 7vPnC/13vPnC einen Antikörpertiter ≥1:8 erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen funktionellen Antikörpertiter ≥ 1:8 erreichen, gemessen durch den Opsonophagozytose-Aktivitätstest (OPA), zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 6 zusätzlichen Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) werden vorgestellt.
Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) in den Gruppen 13vPnC/13vPnC und 7vPnC/13vPnC nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)
GMT, gemessen durch den Opsonophagozytose-Aktivitätstest (OPA) für 6 weitere Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt.
Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 13 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-008

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