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Étude pour évaluer un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez les nourrissons

6 juillet 2012 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par voie active, en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des nourrissons en bonne santé administrés avec des vaccinations pédiatriques de routine en France.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC) par rapport à Prevenar (7vPnC), lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins pédiatriques de routine en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

613

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France, 81000
      • Amiens, France, 80000
      • Ancenis, France, 44150
      • Blanquefort, France, 33370
      • Bondues, France, 59910
      • Bordeaux, France, 33000
      • Brest, France, 29200
      • Chalons en champagne, France, 51000
      • Creteil, France, 94000
      • Dijon, France, 21000
      • Draguignan, France, 83300
      • Ecully, France, 69130
      • Essey-les-nancy, France, 54270
      • Floirac, France, 33270
      • Frejus, France, 83600
      • Garges-les-Gonesse, France, 95140
      • Illkirch, France, 67400
      • Joue les tours, France, 37300
      • Le havre, France, 76600
      • Le plessis-trevise, France, 94420
      • Le pontet, France, 84130
      • Les lilas, France, 93260
      • Les sables d'olonne, France, 85100
      • Libourne, France, 33500
      • Lingolsheim, France, 67380
      • Lyon, France, 69005
      • Lyon, France, 69007
      • Marcq en baroeul, France, 59700
      • Maromme, France, 76150
      • Moutiers, France, 73600
      • Nancy, France, 54000
      • Nice, France, 06300
      • Nogent sur marne, France, 94130
      • Nogent-sur-marne, France, 94130
      • Oullins, France, 69600
      • Paris, France, 75571
      • Rouen, France, 76100
      • Strasbourg, France, 67100
      • Strasbourg, France, 67000
      • Thionville, France, 57100
      • Tours, France, 37000
      • Tresses melac, France, 33370
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54500
      • Vaulx-en-velin, France, 69120
      • Villeneuve d'ascq, France, 59650
      • Vitry-sur-seine, France, 94400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 2 mois en bonne santé.
  • Disponible pour toute la période d'études.

Critère d'exclusion:

· Contre-indication connue aux vaccins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Dose unique de 0,5 mL administrée à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Médicament: Pentavac
Le Pentavac a été administré par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle antérolatéral de la cuisse de la jambe droite à 2, 3 et 4 mois (série nourrisson) et à 12 mois (dose tout-petit).
Comparateur actif: Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent
Médicament: Pentavac
Le Pentavac a été administré par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle antérolatéral de la cuisse de la jambe droite à 2, 3 et 4 mois (série nourrisson) et à 12 mois (dose tout-petit).
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent
Dose unique de 0,5 mL administrée à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant des niveaux d'anticorps prédéfinis pour la diphtérie, le tétanos, l'hémophilus grippal de type b (Hib), la poliomyélite (type 1, 2, 3), la toxine coquelucheuse (PT) et l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Pourcentage de participants atteignant des niveaux seuils d'anticorps prédéfinis ≥0,1 UI/mL pour la diphtérie, ≥0,1 UI/mL pour le tétanos, ≥ 0,15 μg/mL pour Hib polyribosylribitol phosphate (PRP), titre d'anticorps ≥1:8 pour la poliomyélite et ≥5 EU/ mL pour la coqueluche (PT et FHA) avec l'IC à 95 % correspondant pour chaque antigène concomitant sont présentés.
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour l'anatoxine diphtérique et l'anatoxine tétanique dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour Haemophilus Influenzae de type b (Hib) dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour la poliomyélite (type 1, type 2 et type 3) dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) mesurée par ELISA pour la toxine coquelucheuse (PT) et l'hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse (FHA) dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois) et la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps antipneumococciques ≥ 0,35 µg/mL (ELISA) après la série de 3 doses de 13vPnC pour nourrissons
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois)
Pourcentages de participants atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 0,35 μg/mL ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 des sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies
Délai: Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Les réactions locales ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique. Tendresse (Tendre) a été mis à l'échelle comme Tout (tendresse présente); Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (sév.) (>7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques prédéfinis
Délai: Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Événements systémiques (fièvre [fv] ≥ 37,5 degrés Celsius [C], fièvre ≥ 38 C mais ≤ 39 C, fièvre > 39 C mais ≤ 40 C, fièvre > 40 C, diminution [décr] de l'appétit, irritabilité, augmentation [augmentation] sommeil, diminution du sommeil, urticaire, utilisation de médicaments [médicaments] pour traiter les symptômes [sx] et utilisation de médicaments pour prévenir les symptômes) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la série de 3 doses de 13vPnC chez le nourrisson
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois)
Les anticorps GMC pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. Le GMC (13vPnC) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été évalués.
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (à l'âge de 5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps antipneumococciques ≥ 0,35 µg/mL (ELISA) après la dose pour tout-petits dans les groupes 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC et 7vPnC/13vPnC
Délai: Un mois après la dose du tout-petit (à l'âge de 13 mois)
Pourcentages de participants atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 0,35 μg/mL ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 des sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la dose du tout-petit (à l'âge de 13 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) de pneumocoque avant et après la dose du tout-petit dans les groupes 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC et 7vPnC/13vPnC
Délai: Un mois après la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Les anticorps GMC mesurés par ELISA pour 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la dose pour tout-petits (à l'âge de 13 mois)
Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps ≥ 1: 8 après la dose du tout-petit dans les groupes 13vPnC/13vPnC et 7vPnC/13vPnC
Délai: Un mois après la dose du tout-petit (à l'âge de 13 mois)
Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps fonctionnel ≥ 1: 8 tel que mesuré par le test d'activité opsonophagocytaire (OPA) avec l'IC à 95% correspondant pour les 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) sont présentés.
Un mois après la dose du tout-petit (à l'âge de 13 mois)
Titre moyen géométrique (GMT) dans les groupes 13vPnC/13vPnC et 7vPnC/13vPnC après la dose du tout-petit
Délai: Un mois après la dose du tout-petit (à l'âge de 13 mois)
GMT tel que mesuré par le test d'activité opsonophagocytaire (OPA) pour 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la dose du tout-petit (à l'âge de 13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2006

Première publication (Estimation)

21 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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