Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zuigelingen

6 juli 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen die worden toegediend met routinematige pediatrische vaccinaties in Frankrijk.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaat (13vPnC)-vaccin in vergelijking met Prevenar (7vPnC), wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met routinematige pediatrische vaccins in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk, 81000
      • Amiens, Frankrijk, 80000
      • Ancenis, Frankrijk, 44150
      • Blanquefort, Frankrijk, 33370
      • Bondues, Frankrijk, 59910
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Chalons en champagne, Frankrijk, 51000
      • Creteil, Frankrijk, 94000
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
      • Ecully, Frankrijk, 69130
      • Essey-les-nancy, Frankrijk, 54270
      • Floirac, Frankrijk, 33270
      • Frejus, Frankrijk, 83600
      • Garges-les-Gonesse, Frankrijk, 95140
      • Illkirch, Frankrijk, 67400
      • Joue les tours, Frankrijk, 37300
      • Le havre, Frankrijk, 76600
      • Le plessis-trevise, Frankrijk, 94420
      • Le pontet, Frankrijk, 84130
      • Les lilas, Frankrijk, 93260
      • Les sables d'olonne, Frankrijk, 85100
      • Libourne, Frankrijk, 33500
      • Lingolsheim, Frankrijk, 67380
      • Lyon, Frankrijk, 69005
      • Lyon, Frankrijk, 69007
      • Marcq en baroeul, Frankrijk, 59700
      • Maromme, Frankrijk, 76150
      • Moutiers, Frankrijk, 73600
      • Nancy, Frankrijk, 54000
      • Nice, Frankrijk, 06300
      • Nogent sur marne, Frankrijk, 94130
      • Nogent-sur-marne, Frankrijk, 94130
      • Oullins, Frankrijk, 69600
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • Rouen, Frankrijk, 76100
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Thionville, Frankrijk, 57100
      • Tours, Frankrijk, 37000
      • Tresses melac, Frankrijk, 33370
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54500
      • Vaulx-en-velin, Frankrijk, 69120
      • Villeneuve d'ascq, Frankrijk, 59650
      • Vitry-sur-seine, Frankrijk, 94400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's van 2 maanden oud.
  • Beschikbaar voor de gehele studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

· Bekende contra-indicatie voor vaccins.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Eenmalige dosis van 0,5 ml gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Pentavac
De Pentavac werd toegediend door intramusculaire injectie van 0,5 ml in de anterolaterale dijspier van het rechterbeen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (babyreeks) en 12 maanden (peuterdosis).
Actieve vergelijker: 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Geneesmiddel: Pentavac
De Pentavac werd toegediend door intramusculaire injectie van 0,5 ml in de anterolaterale dijspier van het rechterbeen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (babyreeks) en 12 maanden (peuterdosis).
Biologisch: 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Eenmalige dosis van 0,5 ml gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vooraf gedefinieerde antilichaamniveaus voor difterie, tetanus, hemophilus-influenza type b (Hib), poliomyelitis (type 1, 2, 3), kinkhoesttoxine (PT) en filamenteus hemagglutinine (FHA) in de 13vPnC-groep ten opzichte van de 7vPnC-groep bereikt
Tijdsspanne: Een maand na de 3-dosis zuigelingenserie (op de leeftijd van 5 maanden) en de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)
Percentage deelnemers dat vooraf gedefinieerde antilichaamdrempelwaarden bereikt ≥0,1 IE/ml voor difterie, ≥0,1 IE/ml voor tetanus, ≥ 0,15 μg/ml voor Hib-polyribosylribitolfosfaat (PRP), antilichaamtiter ≥1:8 voor polio en ≥5 EU/ ml voor kinkhoest (PT en FHA) met het overeenkomstige 95%-BI voor elk gelijktijdig antigeen worden gepresenteerd.
Een maand na de 3-dosis zuigelingenserie (op de leeftijd van 5 maanden) en de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) zoals gemeten door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) voor difterietoxoïde en tetanustoxoïde in 13vPnC-groep ten opzichte van 7vPnC-groep
Tijdsspanne: Een maand na de 3-Dose Infant Series (op de leeftijd van 5 maanden) en de Toddler Dose (op de leeftijd van 13 maanden)
Een maand na de 3-Dose Infant Series (op de leeftijd van 5 maanden) en de Toddler Dose (op de leeftijd van 13 maanden)
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor Haemophilus Influenzae Type b (Hib) in 13vPnC-groep ten opzichte van 7vPnC-groep
Tijdsspanne: Een maand na de 3-Dose Infant Series (op de leeftijd van 5 maanden) en de Toddler Dose (op de leeftijd van 13 maanden)
Een maand na de 3-Dose Infant Series (op de leeftijd van 5 maanden) en de Toddler Dose (op de leeftijd van 13 maanden)
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) zoals gemeten door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) voor poliomyelitis (type 1, type 2 en type 3) in 13vPnC-groep ten opzichte van 7vPnC-groep
Tijdsspanne: Een maand na de 3-Dose Infant Series (op de leeftijd van 5 maanden) en de Toddler Dose (op de leeftijd van 13 maanden)
Een maand na de 3-Dose Infant Series (op de leeftijd van 5 maanden) en de Toddler Dose (op de leeftijd van 13 maanden)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) zoals gemeten met ELISA voor kinkhoesttoxine (PT) en kinkhoestfilamenteuze hemagglutinine (FHA) in 13vPnC-groep ten opzichte van 7vPnC-groep
Tijdsspanne: Een maand na de 3-Dose Infant Series (op de leeftijd van 5 maanden) en de Toddler Dose (op de leeftijd van 13 maanden)
Een maand na de 3-Dose Infant Series (op de leeftijd van 5 maanden) en de Toddler Dose (op de leeftijd van 13 maanden)
Percentage deelnemers dat een pneumokokkenantilichaamniveau bereikt van ≥ 0,35 µg/ml (ELISA) na de 3-dosis zuigelingenserie van 13vPnC
Tijdsspanne: Een maand na de 3-Dose Infant Series (op een leeftijd van 5 maanden)
Percentage deelnemers dat de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vooraf gedefinieerde antilichaamdrempelwaarde ≥ 0,35 μg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
Een maand na de 3-Dose Infant Series (op een leeftijd van 5 maanden)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 4 dagen na elke dosis
Lokale reacties werden verzameld met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid (Tender) werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (Sev) (>7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Gedurende de periode van 4 dagen na elke dosis
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 4 dagen na elke dosis
Systemische gebeurtenissen (koorts [fv] ≥ 37,5 graden Celsius [C], koorts ≥ 38 C maar ≤ 39 C, koorts >39 C maar ≤ 40 C, koorts > 40 C, verminderde [decr] eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen [incr] slaap, verminderde slaap, netelroos, gebruik van medicatie [med] om symptomen te behandelen [sx] en gebruik van medicatie om symptomen te voorkomen) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Gedurende de periode van 4 dagen na elke dosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na de 3-dosis zuigelingenserie van 13vPnC
Tijdsspanne: Een maand na de 3-Dose Infant Series (op een leeftijd van 5 maanden)
Antilichaam GMC voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd.
Een maand na de 3-Dose Infant Series (op een leeftijd van 5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een pneumokokkenantilichaamniveau bereikt van ≥ 0,35 µg/ml (ELISA) na de peuterdosis in de groepen 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC en 7vPnC/13vPnC
Tijdsspanne: Een maand na de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)
Percentage deelnemers dat de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vooraf gedefinieerde antilichaamdrempelwaarde ≥0,35 μg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
Een maand na de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)
Geometrisch gemiddelde pneumokokkenconcentratie (GMC) voor en na de peuterdosis in de groepen 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC en 7vPnC/13vPnC
Tijdsspanne: Een maand na de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)
Antilichaam-GMC zoals gemeten met ELISA voor 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
Een maand na de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)
Percentage deelnemers dat een antilichaamtiter van ≥1:8 bereikt na de peuterdosis in de groepen 13vPnC/13vPnC en 7vPnC/13vPnC
Tijdsspanne: Een maand na de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)
Percentage deelnemers dat een functionele antilichaamtiter ≥1:8 bereikt, zoals gemeten door opsonofagocytische activiteitsassay (OPA) samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 6 extra pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) zijn gepresenteerd.
Een maand na de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)
Geometrische gemiddelde titer (GMT) in 13vPnC/13vPnC- en 7vPnC/13vPnC-groepen na de peuterdosis
Tijdsspanne: Een maand na de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)
GMT zoals gemeten door opsonofagocytische activiteitsassay (OPA) voor 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
Een maand na de peuterdosis (op de leeftijd van 13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren