Badanie mające na celu ocenę 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u niemowląt
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Faza 3, randomizowana, aktywnie kontrolowana, podwójnie ślepa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt podawanych w ramach rutynowych szczepień pediatrycznych we Francji.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (13vPnC) w porównaniu do szczepionki Prevenar (7vPnC), podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi we Francji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
613
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja, 81000
-
Amiens, Francja, 80000
-
Ancenis, Francja, 44150
-
Blanquefort, Francja, 33370
-
Bondues, Francja, 59910
-
Bordeaux, Francja, 33000
-
Brest, Francja, 29200
-
Chalons en champagne, Francja, 51000
-
Creteil, Francja, 94000
-
Dijon, Francja, 21000
-
Draguignan, Francja, 83300
-
Ecully, Francja, 69130
-
Essey-les-nancy, Francja, 54270
-
Floirac, Francja, 33270
-
Frejus, Francja, 83600
-
Garges-les-Gonesse, Francja, 95140
-
Illkirch, Francja, 67400
-
Joue les tours, Francja, 37300
-
Le havre, Francja, 76600
-
Le plessis-trevise, Francja, 94420
-
Le pontet, Francja, 84130
-
Les lilas, Francja, 93260
-
Les sables d'olonne, Francja, 85100
-
Libourne, Francja, 33500
-
Lingolsheim, Francja, 67380
-
Lyon, Francja, 69005
-
Lyon, Francja, 69007
-
Marcq en baroeul, Francja, 59700
-
Maromme, Francja, 76150
-
Moutiers, Francja, 73600
-
Nancy, Francja, 54000
-
Nice, Francja, 06300
-
Nogent sur marne, Francja, 94130
-
Nogent-sur-marne, Francja, 94130
-
Oullins, Francja, 69600
-
Paris, Francja, 75571
-
Rouen, Francja, 76100
-
Strasbourg, Francja, 67100
-
Strasbourg, Francja, 67000
-
Thionville, Francja, 57100
-
Tours, Francja, 37000
-
Tresses melac, Francja, 33370
-
Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
-
Vaulx-en-velin, Francja, 69120
-
Villeneuve d'ascq, Francja, 59650
-
Vitry-sur-seine, Francja, 94400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe 2-miesięczne niemowlęta.
- Dostępne przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
· Znane przeciwwskazania do szczepień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Pojedyncza dawka 0,5 ml podawana w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Szczepionkę Pentavac podawano we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w przednio-boczny mięsień uda prawej nogi w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (seria dla niemowląt) oraz w wieku 12 miesięcy (dawka dla małych dzieci).
|
|
Aktywny komparator: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Szczepionkę Pentavac podawano we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w przednio-boczny mięsień uda prawej nogi w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (seria dla niemowląt) oraz w wieku 12 miesięcy (dawka dla małych dzieci).
Pojedyncza dawka 0,5 ml podawana w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określone poziomy przeciwciał błonicy, tężca, Hemophilus grypy typu b (Hib), poliomyelitis (typu 1, 2, 3), toksyny krztuścowej (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określone poziomy progowe przeciwciał ≥0,1 j.m./ml dla błonicy, ≥0,1 j.m./ml dla tężca, ≥ 0,15 μg/ml dla fosforanu polirybozylorybitolu (PRP) Hib, miano przeciwciał ≥1:8 dla polio i ≥5 EU/ Przedstawiono ml dla krztuśca (PT i FHA) z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla każdego towarzyszącego antygenu.
|
Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla toksoidu błoniczego i toksoidu tężcowego w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3-dawkowej dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
Miesiąc po serii 3-dawkowej dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) Haemophilus influenzae typu b (Hib) w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3-dawkowej dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
Miesiąc po serii 3-dawkowej dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla poliomyelitis (typu 1, typu 2 i typu 3) w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3-dawkowej dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
Miesiąc po serii 3-dawkowej dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) mierzona metodą ELISA dla toksyny krztuścowej (PT) i hemaglutyniny nitkowatej krztuśca (FHA) w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3-dawkowej dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
Miesiąc po serii 3-dawkowej dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poziom przeciwciał przeciwko pneumokokom ≥0,35 µg/ml (ELISA) po serii 3 dawek 13vPnC u niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli predefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 przedstawiono dodatkowe serotypy pneumokokowe swoiste dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
|
Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających określone z góry reakcje lokalne
Ramy czasowe: Przez 4 dni po każdej dawce
|
Lokalne reakcje zostały zebrane za pomocą dziennika elektronicznego.
Czułość (czułość) została przeskalowana jako Dowolna (obecna czułość); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (Sev) (>7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
Przez 4 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających określone z góry zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 4 dni po każdej dawce
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka [fv] ≥ 37,5 stopni Celsjusza [C], gorączka ≥ 38 C, ale ≤ 39 C, gorączka >39 C, ale ≤ 40 C, gorączka > 40 C, zmniejszenie [zmniejszenie] łaknienia, drażliwość, zwiększenie [incr] sen, zmniejszony sen, pokrzywka, stosowanie leków [med] w celu leczenia objawów [sx] oraz stosowanie leków w celu zapobiegania objawom) zgłaszano za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
Przez 4 dni po każdej dawce
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego serotypu pneumokokowego przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) 1 miesiąc po serii 3 dawek 13vPnC u niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
|
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI).
|
Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał przeciwko pneumokokom wynosił ≥0,35 µg/ml (ELISA) po dawce dla małych dzieci w grupach 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC i 7vPnC/13vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ustalony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 przedstawiono dodatkowe serotypy pneumokokowe swoiste dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
|
Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
|
Średnia geometryczna stężenia pneumokoków (GMC) przed i po podaniu dawki niemowlęcej w grupach 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC i 7vPnC/13vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
Przedstawiono GMC przeciwciała mierzoną metodą ELISA dla 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
|
Miesiąc po dawce dla małych dzieci (w wieku 13 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników osiągających miano przeciwciał ≥1:8 po podaniu dawki niemowlęcej w grupach 13vPnC/13vPnC i 7vPnC/13vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
Odsetek uczestników osiągających funkcjonalne miano przeciwciał ≥1:8 mierzone w teście aktywności opsonofagocytarnej (OPA) wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) są prezentowane.
|
Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) w grupach 13vPnC/13vPnC i 7vPnC/13vPnC po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
Przedstawiono GMT mierzone w teście aktywności opsonofagocytowej (OPA) dla 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
|
Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6096A1-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .