Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi pikkulapsilla
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla, jotka on annettu rutiininomaisilla lastenrokotuksilla Ranskassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Prevenariin (7vPnC) verrattuna, kun rokote annetaan samanaikaisesti tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
613
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi, Ranska, 81000
-
Amiens, Ranska, 80000
-
Ancenis, Ranska, 44150
-
Blanquefort, Ranska, 33370
-
Bondues, Ranska, 59910
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Brest, Ranska, 29200
-
Chalons en champagne, Ranska, 51000
-
Creteil, Ranska, 94000
-
Dijon, Ranska, 21000
-
Draguignan, Ranska, 83300
-
Ecully, Ranska, 69130
-
Essey-les-nancy, Ranska, 54270
-
Floirac, Ranska, 33270
-
Frejus, Ranska, 83600
-
Garges-les-Gonesse, Ranska, 95140
-
Illkirch, Ranska, 67400
-
Joue les tours, Ranska, 37300
-
Le havre, Ranska, 76600
-
Le plessis-trevise, Ranska, 94420
-
Le pontet, Ranska, 84130
-
Les lilas, Ranska, 93260
-
Les sables d'olonne, Ranska, 85100
-
Libourne, Ranska, 33500
-
Lingolsheim, Ranska, 67380
-
Lyon, Ranska, 69005
-
Lyon, Ranska, 69007
-
Marcq en baroeul, Ranska, 59700
-
Maromme, Ranska, 76150
-
Moutiers, Ranska, 73600
-
Nancy, Ranska, 54000
-
Nice, Ranska, 06300
-
Nogent sur marne, Ranska, 94130
-
Nogent-sur-marne, Ranska, 94130
-
Oullins, Ranska, 69600
-
Paris, Ranska, 75571
-
Rouen, Ranska, 76100
-
Strasbourg, Ranska, 67100
-
Strasbourg, Ranska, 67000
-
Thionville, Ranska, 57100
-
Tours, Ranska, 37000
-
Tresses melac, Ranska, 33370
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54500
-
Vaulx-en-velin, Ranska, 69120
-
Villeneuve d'ascq, Ranska, 59650
-
Vitry-sur-seine, Ranska, 94400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat.
- Saatavilla koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
· Tunnettu rokotteiden vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
0,5 ml:n kerta-annos 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Pentavac annettiin lihaksensisäisellä injektiolla 0,5 ml oikean jalan anterolateraaliseen reisilihakseen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (vauvojen sarja) ja 12 kuukauden iässä (taaperoannos).
|
|
Active Comparator: 7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
Pentavac annettiin lihaksensisäisellä injektiolla 0,5 ml oikean jalan anterolateraaliseen reisilihakseen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (vauvojen sarja) ja 12 kuukauden iässä (taaperoannos).
0,5 ml:n kerta-annos 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyt vasta-ainetasot kurkkumätä, tetanus, hemofilus-influenssa tyyppi b (Hib), poliomyeliitti (tyyppi 1, 2, 3), hinkuyskätoksiini (PT) ja filamenttihemagglutiniini (FHA) 13vPnC-ryhmässävPlnC-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi 3-annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyt vasta-ainekynnystasot ≥0,1 IU/ml kurkkumätälle, ≥0,1 IU/ml tetanukselle, ≥ 0,15 μg/ml Hib-polyribosyyliribitolifosfaatille (PRP), vasta-ainetiitteri ≥ polio5:lle ja EU1:8. Esitetään ml hinkuyskälle (PT ja FHA) vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle samanaikaiselle antigeenille.
|
Kuukausi 3-annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) difteriatoksoidille ja tetanustoksoidille 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) Haemophilus Influenzae Type b:lle (Hib) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) poliomyeliitille (tyyppi 1, tyyppi 2 ja tyyppi 3) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) ELISA-menetelmällä mitattuna hinkuyskätoksiinille (PT) ja hinkuyskäfilamenttiselle hemagglutiniinille (FHA) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen infant-sarjan (5 kuukauden iässä) ja taaperoannoksen (13 kuukauden iässä) jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pneumokokkivasta-ainetason ≥0,35 µg/ml (ELISA) 3-annoksen infant-sarjan 13vPnC jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3-annoksen infant-sarjan jälkeen (5 kuukauden iässä)
|
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen ≥0,35 μg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 6) Muita 13vPnC:lle spesifisiä pneumokokkien serotyyppejä (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
Kuukausi 3-annoksen infant-sarjan jälkeen (5 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista
Aikaikkuna: 4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kerättiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Arkuus (Tender) skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (Sev) (>7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat (kuume [fv] ≥ 37,5 celsiusastetta [C], kuume ≥ 38 C mutta ≤ 39 C, kuume > 39 C mutta ≤ 40 C, kuume > 40 C, vähentynyt [decr] ruokahalu, ärtyneisyys, lisääntynyt [inkr] uni, vähentynyt uni, nokkosihottuma, lääkkeiden [lääke] käyttö oireiden hoitoon [sx] ja lääkkeiden käyttö oireiden ehkäisyyn) raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle 1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten 13vPnC-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3-annoksen infant-sarjan jälkeen (5 kuukauden iässä)
|
Vasta-aine GMC 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), ja esitellään19F.
GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
|
Kuukausi 3-annoksen infant-sarjan jälkeen (5 kuukauden iässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pneumokokkivasta-ainetason ≥0,35 µg/ml (ELISA) taaperoannoksen jälkeen ryhmissä 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC ja 7vPnC/13vPnC
Aikaikkuna: Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen ≥0,35 μg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 6) Muita 13vPnC:lle spesifisiä pneumokokkien serotyyppejä (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
|
Pneumokokin geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) ennen ja jälkeen taaperoannoksen 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC ja 7vPnC/13vPnC ryhmissä
Aikaikkuna: Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
Vasta-aineen GMC mitattuna ELISA:lla kuudelle muulle 13vPnC:lle spesifiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasta-ainetiitterin ≥ 1:8 taaperoannoksen jälkeen 13vPnC/13vPnC- ja 7vPnC/13vPnC-ryhmissä
Aikaikkuna: Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat funktionaalisen vasta-ainetiitterin ≥ 1:8 mitattuna opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) ja vastaavan 95 % CI:n kanssa kuudelle muulle 13vPnC:lle spesifiselle pneumokokkiserotyypille (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 7F). ) on esitetty.
|
Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 13vPnC/13vPnC- ja 7vPnC/13vPnC-ryhmissä taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) mitattu GMT esitetään kuudelle muulle 13vPnC:lle spesifiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A).
|
Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .