Tanulmány egy 13-valens pneumococcus konjugált vakcina értékelésére csecsemőknél
2012. július 6. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely egy 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli egészséges csecsemőkben, amelyeket rutin gyermekgyógyászati oltással adtak be Franciaországban.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy 13-valens pneumococcus konjugátum (13vPnC) vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérése a Prevenar-hoz (7vPnC) képest, ha Franciaországban rutin gyermekgyógyászati vakcinákkal egyidejűleg adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
613
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albi, Franciaország, 81000
-
Amiens, Franciaország, 80000
-
Ancenis, Franciaország, 44150
-
Blanquefort, Franciaország, 33370
-
Bondues, Franciaország, 59910
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
-
Brest, Franciaország, 29200
-
Chalons en champagne, Franciaország, 51000
-
Creteil, Franciaország, 94000
-
Dijon, Franciaország, 21000
-
Draguignan, Franciaország, 83300
-
Ecully, Franciaország, 69130
-
Essey-les-nancy, Franciaország, 54270
-
Floirac, Franciaország, 33270
-
Frejus, Franciaország, 83600
-
Garges-les-Gonesse, Franciaország, 95140
-
Illkirch, Franciaország, 67400
-
Joue les tours, Franciaország, 37300
-
Le havre, Franciaország, 76600
-
Le plessis-trevise, Franciaország, 94420
-
Le pontet, Franciaország, 84130
-
Les lilas, Franciaország, 93260
-
Les sables d'olonne, Franciaország, 85100
-
Libourne, Franciaország, 33500
-
Lingolsheim, Franciaország, 67380
-
Lyon, Franciaország, 69005
-
Lyon, Franciaország, 69007
-
Marcq en baroeul, Franciaország, 59700
-
Maromme, Franciaország, 76150
-
Moutiers, Franciaország, 73600
-
Nancy, Franciaország, 54000
-
Nice, Franciaország, 06300
-
Nogent sur marne, Franciaország, 94130
-
Nogent-sur-marne, Franciaország, 94130
-
Oullins, Franciaország, 69600
-
Paris, Franciaország, 75571
-
Rouen, Franciaország, 76100
-
Strasbourg, Franciaország, 67100
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
-
Thionville, Franciaország, 57100
-
Tours, Franciaország, 37000
-
Tresses melac, Franciaország, 33370
-
Vandoeuvre les nancy, Franciaország, 54500
-
Vaulx-en-velin, Franciaország, 69120
-
Villeneuve d'ascq, Franciaország, 59650
-
Vitry-sur-seine, Franciaország, 94400
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 2 hónapos csecsemők.
- A teljes tanulmányi időszak alatt elérhető.
Kizárási kritériumok:
· Az oltások ismert ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
Egyszeri 0,5 ml-es adag 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
A Pentavac-ot 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adták be a jobb láb elülső oldali combizomjába 2, 3 és 4 hónapos korban (csecsemőkori sorozat) és 12 hónapos korban (kisgyermek dózis).
|
|
Aktív összehasonlító: 7-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
A Pentavac-ot 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adták be a jobb láb elülső oldali combizomjába 2, 3 és 4 hónapos korban (csecsemőkori sorozat) és 12 hónapos korban (kisgyermek dózis).
Egyszeri 0,5 ml-es adag 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott antitestszintet értek el diftéria, tetanusz, b típusú hemophilus influenza (Hib), poliomyelitis (1., 2., 3. típus), pertussis toxin (PT) és fonalas hemagglutinin (FHA) ellen a 13vPnC csoport ReClnC7 csoportjában
Időkeret: Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott antitest-küszöbértéket értek el diftéria esetén ≥0,1 NE/mL, tetanusz esetén ≥0,1 NE/ml, Hib poliribozilribitol-foszfát (PRP) esetében ≥ 0,15 μg/ml, poliribozilribitol-foszfát (PRP) esetében pedig ≥ poliribozilribitol-foszfát (PRP), antitest titer ≥ polio5 és EU1:8. A pertussis (PT és FHA) esetében ml-t mutatunk be, a megfelelő 95%-os CI-vel minden egyidejű antigén esetében.
|
Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
|
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve diftéria toxoidra és tetanusz toxoidra a 13vPnC csoportban a 7vPnC csoporthoz viszonyítva
Időkeret: Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
|
|
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) a b típusú Haemophilus Influenzae (Hib) esetében a 13vPnC csoportban a 7vPnC csoporthoz viszonyítva
Időkeret: Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
|
|
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve poliomyelitisre (1-es, 2-es és 3-as típusú) a 13vPnC csoportban a 7vPnC csoporthoz viszonyítva
Időkeret: Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
|
|
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) ELISA-val mérve pertussis toxinra (PT) és pertussis fonalas hemagglutininre (FHA) a 13vPnC csoportban a 7vPnC csoporthoz viszonyítva
Időkeret: Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat (5 hónapos korban) és a kisgyermekek adagja (13 hónapos korban) után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥0,35 µg/ml (ELISA) Pneumococcus Antitest szintet értek el a 13vPnC 3 adagos csecsemő sorozat után
Időkeret: Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat után (5 hónapos korban)
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által előre meghatározott ≥0,35 μg/ml antitest-küszöböt elérő résztvevők százalékos aránya, valamint a megfelelő 95%-os CI a 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 23F és 6-os szerotípus) további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípusokat (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) mutatnak be.
|
Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat után (5 hónapos korban)
|
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az egyes adagolások utáni 4 napos időszakban
|
A helyi reakciókat elektronikus napló segítségével gyűjtöttük össze.
A gyengédség (Tender) a Bármely (gyengédség jelen van); Jelentős (jelenleg és zavarja a végtagok mozgását).
A duzzanatot és a bőrpírt Bármilyen (duzzanat vagy bőrpír jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (Sev) (>7,0 cm).
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
Az egyes adagolások utáni 4 napos időszakban
|
|
Az előre meghatározott rendszerszintű eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az egyes adagolások utáni 4 napos időszakban
|
Szisztémás események (láz [fv] ≥ 37,5 Celsius fok [C], láz ≥ 38 C, de ≤ 39 C, láz >39 C, de ≤ 40 C, láz > 40 C, csökkent [decr] étvágy, ingerlékenység, fokozott [inkr] alvásról, csökkent alvásról, csalánkiütésről, gyógyszeres kezelésről [med] a tünetek kezelésére [sx] és gyógyszeres kezelésről a tünetek megelőzésére) számoltak be elektronikus napló segítségével.
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
Az egyes adagolások utáni 4 napos időszakban
|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a 13vPnC háromadagos csecsemő sorozat után
Időkeret: Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat után (5 hónapos korban)
|
A 7 gyakori pneumococcus szerotípushoz (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípushoz (1., 3., 5., 6A, 7F szerotípus) és 19A.
A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) értékeltük.
|
Egy hónappal a 3 adagos csecsemő sorozat után (5 hónapos korban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC és 7vPnC/13vPnC csoportokban ≥0,35 µg/ml (ELISA) Pneumococcus elleni antitestszintet elérő résztvevők aránya a kisgyermek dózis után
Időkeret: Egy hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által előre meghatározott ≥0,35 μg/ml antitest-küszöböt elérő résztvevők százalékos aránya, valamint a megfelelő 95%-os CI a 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 23F és 6-os szerotípus) további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípusokat (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) mutatnak be.
|
Egy hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
|
Pneumococcus geometriai átlagkoncentráció (GMC) a kisgyermek dózis előtt és után a 13vPnC/13vPnC, 7vPnC/7vPnC és 7vPnC/13vPnC csoportokban
Időkeret: Egy hónappal a kisgyermek dózis után (13 hónapos korban)
|
A 13vPnC-re specifikus további 6 pneumococcus szerotípusra (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) ELISA-val mért antitest GMC-t mutatunk be.
|
Egy hónappal a kisgyermek dózis után (13 hónapos korban)
|
|
A 13vPnC/13vPnC és 7vPnC/13vPnC csoportokban a kisgyermek dózis után ≥1:8 antitesttitert elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Egy hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1:8-as funkcionális antitesttitert értek el opsonophagocytic activity assay-vel (OPA), valamint a 13vPnC-re specifikus további 6 pneumococcus szerotípus (1, 3, 5, 6A, 7F és 7F szerotípusok) megfelelő 95%-os CI-vel együtt. ) kerülnek bemutatásra.
|
Egy hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) 13vPnC/13vPnC és 7vPnC/13vPnC csoportokban a kisgyermek adagja után
Időkeret: Egy hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
Bemutatják a 13vPnC-re specifikus további 6 pneumococcus-szerotípus (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) opsonophagocytic activity assay-vel (OPA) mért GMT-t.
|
Egy hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6096A1-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .