Hluboká mozková stimulace pro léčbu rezistentní deprese

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Současná velká depresivní epizoda (MDE), sekundární k velké depresivní poruše nebo bipolární poruše (I, II nebo NOS), diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro revizi textu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV-TR) .
• Současná MDE trvající alespoň dva roky NEBO anamnéza více než 4 celoživotních depresivních epizod.
• Minimální skóre při vstupu do studie 20 na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17).
• Průměrné předoperační skóre HDRS-17 20 nebo vyšší (v průměru za čtyři týdenní předchirurgická hodnocení během čtyř týdnů před operací) a průměrné předoperační skóre HDRS-17 ne o více než 30 % nižší než výchozí screening HDRS - 17 bodů.
• Maximální globální hodnocení funkčnosti je 50.

• Deprese rezistentní na léčbu definovaná jako:

  • Selhání odpovědi na minimálně čtyři různé antidepresivní léčby, včetně alespoň tří léků z alespoň tří různých tříd, psychoterapii založenou na důkazech nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT) podávanou v adekvátních dávkách a trvání během aktuální epizody.
  • Selhání nebo nesnášenlivost adekvátního průběhu elektrokonvulzivní terapie (ECT) během jakékoli epizody (potvrzené lékařskými záznamy) nebo odmítnutí ECT z důvodu, který psychiatr studie považuje za platný.
• Během této studie může pacient zůstat na psychotropních lécích. Dávky však musí zůstat stabilní během 4 týdnů před operací, čtyř týdnů po operaci a 24 týdnů otevřené stimulační fáze. Léky budou změněny pouze v případě, že se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, které lze jednoznačně připsat lékům.
• Všichni pacienti musí mít zavedeného ambulantního psychiatra a být ochotni podepsat písemné prohlášení, které umožní zkoušejícím studie poskytovat a přijímat informace od tohoto psychiatra.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost tolerovat celkovou anestezii.
• Významné cerebrovaskulární rizikové faktory nebo předchozí cévní mozková příhoda, dokumentované velké trauma hlavy nebo neurodegenerativní porucha.
• Další v současnosti aktivní klinicky významná psychiatrická diagnóza osy I včetně schizofrenie, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy. Pacienti s těžkými poruchami osobnosti osy II budou také vyloučeni, pokud je pravděpodobné, že porucha osobnosti naruší spolupráci a dodržování protokolu studie.
• Současné psychotické příznaky.
• Důkaz globálního kognitivního poškození.
• Zneužívání návykových látek nebo závislost není v plné trvalé remisi (tj. není aktivní po dobu alespoň jednoho roku).
• Aktivní sebevražedné úmysly; pokus o sebevraždu během posledních šesti měsíců; více než tři pokusy o sebevraždu za poslední dva roky.
• Těhotenství nebo plán otěhotnění během období studie.
• Obecné kontraindikace pro operaci DBS (kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiná implantovaná zařízení).
• Neschopnost nebo neochota vyhovět dlouhodobému sledování.
• Anamnéza intolerance na nervovou stimulaci jakékoli oblasti těla.
• Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii během předchozích 30 dnů.
• Stavy vyžadující opakované vyšetření magnetickou rezonancí.
• Stavy vyžadující diatermii.
• Stavy vyžadující antikoagulační léčbu.
• Terminální onemocnění spojené s očekávaným přežitím <12 měsíců.