Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w przypadku depresji opornej na leczenie

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Patricio Riva Posse, Emory University
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa, skuteczności i mechanizmu działania głębokiej stymulacji mózgu (DBS) podkolanowo-zakrętu obręczy (Cg25) w przypadku dużej depresji u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne. Udział w badaniu będzie kontynuowany przez dziesięć lat lub do czasu uzyskania przez urządzenie zgody FDA na depresję. Czterdziestu (40) pacjentów zostanie włączonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża depresja jest jednym z najczęstszych i najbardziej kosztownych zaburzeń psychicznych. Podczas gdy depresję można skutecznie leczyć u większości pacjentów za pomocą leków lub jakiejś formy psychoterapii opartej na dowodach, do 20% pacjentów nie reaguje na standardowe interwencje. W przypadku tych pacjentów często wymagane są kombinacje wielu leków metodą prób i błędów oraz terapia elektrowstrząsami. W przypadku pacjentów, u których pomimo agresywnego podejścia nadal występuje ciężka depresja, potrzebne są nowe strategie.

Zbieżne dane kliniczne, biochemiczne, neuroobrazowe i pośmiertne sugerują, że jest mało prawdopodobne, aby depresja była chorobą pojedynczego regionu mózgu lub układu neuroprzekaźników. Obecnie jest raczej postrzegany jako zaburzenie na poziomie systemowym, które wpływa na zintegrowane szlaki łączące wybrane miejsca korowe, podkorowe i limbiczne oraz powiązane z nimi neuroprzekaźniki i mediatory molekularne. Leczenie depresji można postrzegać w ramach układu limbiczno-korowego, w którym różne tryby leczenia modulują określone cele regionalne, co skutkuje różnymi uzupełniającymi się, adaptacyjnymi zmianami chemicznymi i molekularnymi, które przywracają normalny stan nastroju. Funkcjonalne badania neuroobrazowe odegrały kluczową rolę w scharakteryzowaniu tych szlaków limbiczno-korowych. Wcześniejsze badania wykazały konsekwentne zaangażowanie zakrętu podkolanowego (Cg25) zarówno w ostry smutek, jak i efekty leczenia przeciwdepresyjnego, co sugeruje kluczową rolę tego regionu w modulowaniu negatywnych stanów nastroju.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości podkolanowej istoty białej zakrętu obręczy (Cg25-DBS) jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem przeciwdepresyjnym u czterdziestu pacjentów z depresją lekooporną oraz zbadanie potencjalnych mechanizmów działania tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Bieżący epizod dużej depresji (MDE), wtórny do dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II lub BNO), zdiagnozowany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-text review (DSM-IV-TR) .
  • Aktualne MDE trwające co najmniej dwa lata LUB ponad 4 epizody depresyjne w ciągu całego życia.
  • Minimalny wynik przy wejściu do badania 20 punktów w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17).
  • Średni przedoperacyjny wynik HDRS-17 wynoszący 20 lub więcej (uśredniony z czterech cotygodniowych ocen przedoperacyjnych w ciągu czterech tygodni poprzedzających operację) i średni przedoperacyjny wynik HDRS-17 nie więcej niż 30% niższy niż wyjściowy wynik badania przesiewowego HDRS -17 punktów.
  • Maksymalna Globalna Ocena Funkcjonowania 50.

  • Depresja oporna na leczenie definiowana jako:

    • Brak odpowiedzi na co najmniej cztery różne terapie przeciwdepresyjne, w tym co najmniej trzy leki z co najmniej trzech różnych klas, psychoterapię opartą na dowodach lub terapię elektrowstrząsową (ECT) podawaną w odpowiednich dawkach i czasie trwania podczas bieżącego epizodu.
    • Niepowodzenie lub nietolerancja odpowiedniego przebiegu terapii elektrowstrząsowej (EW) podczas dowolnego epizodu (potwierdzona dokumentacją medyczną) lub odmowa EW z powodu uznanego przez psychiatrę prowadzącego badanie za ważny.
  • Podczas tego badania pacjent może pozostać na lekach psychotropowych. Jednak dawki muszą pozostać stabilne przez 4 tygodnie przed operacją, cztery tygodnie po operacji i 24 tygodnie otwartej fazy stymulacji. Leki zostaną zmienione tylko wtedy, gdy pojawią się nie do zniesienia skutki uboczne, które można wyraźnie przypisać lekom.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ustalonego psychiatrę ambulatoryjnego i być gotowi do podpisania pisemnej zgody, aby umożliwić badaczom przekazywanie i otrzymywanie informacji od tego psychiatry.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego.
  • Znaczące czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub przebyty udar, udokumentowany poważny uraz głowy lub zaburzenie neurodegeneracyjne.
  • Inne obecnie aktywne klinicznie istotne diagnozy psychiatryczne osi I, w tym schizofrenia, zespół lęku napadowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe uogólnione lub zespół stresu pourazowego. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami osobowości osi II również zostaną wykluczeni, jeśli zaburzenie osobowości może zakłócać współpracę i przestrzeganie protokołu badania.
  • Obecne objawy psychotyczne.
  • Dowód globalnego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji bez pełnej trwałej remisji (tj. Brak aktywności przez co najmniej rok).
  • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem; próba samobójcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; więcej niż trzy próby samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu DBS (rozrusznik serca/defibrylator lub inne wszczepione urządzenia).
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania długoterminowej obserwacji.
  • Historia nietolerancji stymulacji nerwowej dowolnego obszaru ciała.
  • Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Warunki wymagające powtarzanych skanów MRI.
  • Stany wymagające diatermii.
  • Stany wymagające leków przeciwzakrzepowych.
  • Śmiertelna choroba związana z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Uczestnicy z depresją oporną na leczenie będą mieli wszczepione urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
System głębokiej stymulacji mózgu (składający się z przewodu, przedłużacza i wszczepionego generatora impulsów) zostanie chirurgicznie wszczepiony w celu stymulacji docelowego obszaru mózgu. Stymulacja zostanie wyłączona na 4 tygodnie po implantacji, następnie uczestnicy będą stosować stymulację mózgu przez 6 miesięcy. Uczestnicy wezmą również udział w Terapii Aktywacji Behawioralnej podczas 6 miesięcy aktywnej stymulacji. Uczestnicy będą obserwowani przez 10 lat lub do czasu, gdy urządzenie DBS zostanie zatwierdzone przez FDA, z dostosowaniem stymulatora i leków, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona – 17 punktów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień po interwencji
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) zawiera 17 pozycji, które są oceniane od 0 do 2, 3 lub 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a najwyższa liczba dla pozycji to najbardziej ekstremalna trudność. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 53, a wyższe wyniki wskazują na większą depresję. W tym badaniu odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako spadek wyniku HDRS-17 o 50% lub więcej w stosunku do średniej przedoperacyjnej wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, 24 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

The Dana Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricio Riva Posse, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00024883

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj