Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Aktuelle schwere depressive Episode (MDE), sekundär zu entweder einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung (I, II oder NOS), diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview für die Überarbeitung des IV-Textes des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-TR) .
• Aktuelles MDE mit einer Dauer von mindestens zwei Jahren ODER eine Vorgeschichte von mehr als 4 lebenslangen depressiven Episoden.
• Mindestpunktzahl bei Studieneintritt von 20 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) mit 17 Punkten.
• Durchschnittlicher präoperativer HDRS-17-Score von 20 oder mehr (gemittelt über vier wöchentliche präoperative Auswertungen in den vier Wochen vor der Operation) und ein durchschnittlicher präoperativer HDRS-17-Score, der nicht mehr als 30 % niedriger ist als der HDRS-Ausgangswert des Screenings -17 Punkte.
• Eine maximale globale Funktionsbewertung von 50.

• Behandlungsresistente Depression, definiert als:

  • Nichtansprechen auf mindestens vier verschiedene antidepressive Behandlungen, darunter mindestens drei Medikamente aus mindestens drei verschiedenen Klassen, evidenzbasierte Psychotherapie oder Elektrokrampftherapie (ECT), die während der aktuellen Episode in angemessener Dosis und Dauer verabreicht werden.
  • Versagen oder Unverträglichkeit einer angemessenen Elektrokrampftherapie (ECT) während einer Episode (bestätigt durch medizinische Aufzeichnungen) oder Verweigerung der ECT aus einem Grund, der vom Studienpsychiater als gültig erachtet wird.
• Ein Patient kann während dieser Studie weiterhin Psychopharmaka einnehmen. Die Dosen müssen jedoch während der 4 Wochen vor der Operation, der 4 Wochen nach der Operation und der 24-wöchigen offenen Stimulationsphase stabil bleiben. Medikamente werden nur gewechselt, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, die eindeutig auf die Medikamente zurückzuführen sind.
• Alle Patienten müssen einen niedergelassenen ambulanten Psychiater haben und bereit sein, eine schriftliche Erklärung zu unterzeichnen, die es den Prüfärzten der Studie ermöglicht, Informationen von diesem Psychiater zu geben und von ihm zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu vertragen.
• Signifikante zerebrovaskuläre Risikofaktoren oder ein früherer Schlaganfall, dokumentiertes schweres Kopftrauma oder neurodegenerative Erkrankung.
• Andere derzeit aktive klinisch signifikante psychiatrische Diagnosen der Achse I, einschließlich Schizophrenie, Panikstörung, Zwangsstörung, generalisierter Angststörung oder posttraumatischer Belastungsstörung. Patienten mit schweren Achse-II-Persönlichkeitsstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn die Persönlichkeitsstörung wahrscheinlich die Zusammenarbeit und Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
• Aktuelle psychotische Symptome.
• Nachweis einer globalen kognitiven Beeinträchtigung.
• Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit nicht in vollständiger nachhaltiger Remission (d. h. seit mindestens einem Jahr nicht mehr aktiv).
• Aktive Selbstmordgedanken mit Vorsatz; Suizidversuch innerhalb der letzten sechs Monate; mehr als drei Suizidversuche in den letzten zwei Jahren.
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Allgemeine Kontraindikationen für eine THS-Operation (Herzschrittmacher/Defibrillator oder andere implantierte Geräte).
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine langfristige Nachsorge einzuhalten.
• Geschichte der Intoleranz gegenüber neuraler Stimulation eines beliebigen Bereichs des Körpers.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
• Bedingungen, die wiederholte MRT-Scans erfordern.
• Bedingungen, die eine Diathermie erfordern.
• Bedingungen, die gerinnungshemmende Medikamente erfordern.
• Unheilbare Erkrankung in Verbindung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 12 Monaten.