Dyb hjernestimulation til behandling af resistent depression

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Aktuel Major Depressive Episode (MDE), sekundær til enten Major Depressive Disorder eller Bipolar Disorder (I, II eller NOS), diagnosticeret ved struktureret klinisk interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-tekstrevision (DSM-IV-TR) .
• Aktuel MDE af mindst to års varighed ELLER en historie med mere end 4 livslange depressive episoder.
• Minimumsscore ved studiestart på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 elementer.
• Gennemsnitlig præoperativ HDRS-17-score på 20 eller derover (gennemsnitligt over fire ugentlige præ-kirurgiske evalueringer i løbet af de fire uger forud for operationen) og en gennemsnitlig præoperativ HDRS-17-score, der ikke er mere end 30 % lavere end baseline screening HDRS -17 point.
• En maksimal global vurdering af funktion på 50.

• Behandlingsresistent depression defineret som:

  • Manglende respons på mindst fire forskellige antidepressive behandlinger, herunder mindst tre medicin fra mindst tre forskellige klasser, evidensbaseret psykoterapi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) administreret i passende doser og varighed under den aktuelle episode.
  • Svigt eller intolerance af et tilstrækkeligt forløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under enhver episode (bekræftet af lægejournaler), eller afvisning af ECT på grund af en grund, der anses for at være gyldig af undersøgelsespsykiateren.
• En patient kan forblive på psykotrop medicin under denne undersøgelse. Doserne skal dog forblive stabile i de 4 uger før operationen, de fire uger efter operationen og de 24 ugers åbne stimulationsfase. Medicin vil kun blive ændret, hvis der udvikles uacceptable bivirkninger, der klart kan tilskrives medicinen.
• Alle patienter skal have en etableret ambulant psykiater og være villige til at underskrive en skriftlig meddelelse for at tillade undersøgelsens efterforskere at give og modtage information fra denne psykiater.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at tolerere generel anæstesi.
• Betydelige cerebrovaskulære risikofaktorer eller et tidligere slagtilfælde, dokumenteret større hovedtraume eller neurodegenerativ lidelse.
• Andre aktuelt aktive klinisk signifikante akse I psykiatriske diagnoser, herunder skizofreni, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse. Patienter med svære Axis II-personlighedsforstyrrelser vil også blive udelukket, hvis personlighedsforstyrrelsen sandsynligvis vil forstyrre samarbejdet og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Aktuelle psykotiske symptomer.
• Bevis på global kognitiv svækkelse.
• Stofmisbrug eller afhængighed er ikke i fuld vedvarende remission (dvs. ikke aktiv i mindst et år).
• Aktive selvmordstanker med hensigt; selvmordsforsøg inden for de sidste seks måneder; mere end tre selvmordsforsøg inden for de seneste to år.
• Graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
• Generelle kontraindikationer for DBS-kirurgi (pacemaker/defibrillator eller andre implanterede enheder).
• Manglende evne eller vilje til at overholde langsigtet opfølgning.
• Historie med intolerance over for neural stimulation af ethvert område af kroppen.
• Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr eller biologiske forsøg inden for de foregående 30 dage.
• Tilstande, der kræver gentagne MR-scanninger.
• Tilstande, der kræver diatermi.
• Tilstande, der kræver antikoagulerende medicin.
• Udødelig sygdom forbundet med forventet overlevelse på <12 måneder.