Stimolazione cerebrale profonda per la depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE), secondario a Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo Bipolare (I, II o NOS), diagnosticato mediante intervista clinica strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV-revisione del testo (DSM-IV-TR) .
• MDE attuale di almeno due anni di durata OPPURE una storia di più di 4 episodi depressivi nel corso della vita.
• Punteggio minimo all'ingresso nello studio di 20 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17).
• Punteggio HDRS-17 preoperatorio medio di 20 o superiore (media su quattro valutazioni preoperatorie settimanali durante le quattro settimane precedenti l'intervento) e un punteggio HDRS-17 preoperatorio medio non inferiore di oltre il 30% rispetto all'HDRS di screening di base -17 punteggio.
• Una valutazione globale massima del funzionamento di 50.

• Depressione resistente al trattamento definita come:

  • Mancata risposta a un minimo di quattro diversi trattamenti antidepressivi, inclusi almeno tre farmaci di almeno tre classi diverse, psicoterapia basata sull'evidenza o terapia elettroconvulsivante (ECT) somministrata a dosi e durata adeguate durante l'episodio in corso.
  • Fallimento o intolleranza di un ciclo adeguato di terapia elettroconvulsiva (ECT) durante qualsiasi episodio (confermato da cartelle cliniche), o rifiuto di ECT per un motivo ritenuto valido dallo psichiatra dello studio.
• Un paziente può continuare a prendere farmaci psicotropi durante questo studio. Tuttavia, le dosi devono rimanere stabili durante le 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico, le quattro settimane post-operatorie e la fase di stimolazione aperta di 24 settimane. I farmaci verranno cambiati solo se si sviluppano effetti collaterali intollerabili chiaramente attribuibili ai farmaci.
• Tutti i pazienti devono avere uno psichiatra ambulatoriale stabilito ed essere disposti a firmare una liberatoria scritta per consentire ai ricercatori dello studio di fornire e ricevere informazioni da questo psichiatra.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di tollerare l'anestesia generale.
• Fattori di rischio cerebrovascolari significativi o precedente ictus, trauma cranico importante documentato o disturbo neurodegenerativo.
• Altre diagnosi psichiatriche di Asse I clinicamente significative attualmente attive tra cui schizofrenia, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post-traumatico. Saranno esclusi anche i pazienti con gravi disturbi di personalità di Asse II se è probabile che il disturbo di personalità interferisca con la cooperazione e l'aderenza al protocollo di studio.
• Sintomi psicotici attuali.
• Evidenza di deterioramento cognitivo globale.
• Abuso di sostanze o dipendenza non in piena remissione sostenuta (cioè, non attivo da almeno un anno).
• Ideazione suicidaria attiva con intento; tentato suicidio negli ultimi sei mesi; più di tre tentativi di suicidio negli ultimi due anni.
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
• Controindicazioni generali per la chirurgia DBS (pacemaker cardiaco/defibrillatore o altri dispositivi impiantati).
• Incapacità o riluttanza a rispettare il follow-up a lungo termine.
• Storia di intolleranza alla stimolazione neurale di qualsiasi area del corpo.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o farmaci biologici nei 30 giorni precedenti.
• Condizioni che richiedono ripetute scansioni MRI.
• Condizioni che richiedono diatermia.
• Condizioni che richiedono farmaci anticoagulanti.
• Malattia terminale associata a sopravvivenza attesa <12 mesi.