Diepe hersenstimulatie voor behandelingsresistente depressie

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Huidige depressieve episode (MDE), secundair aan een depressieve stoornis of een bipolaire stoornis (I, II of NOS), gediagnosticeerd door een gestructureerd klinisch interview voor Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-tekstrevisie (DSM-IV-TR) .
• Huidige MDE met een duur van ten minste twee jaar OF een voorgeschiedenis van meer dan 4 levenslange depressieve episodes.
• Minimale score bij deelname aan het onderzoek van 20 op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
• Gemiddelde preoperatieve HDRS-17-score van 20 of hoger (gemiddeld over vier wekelijkse preoperatieve evaluaties gedurende de vier weken voorafgaand aan de operatie) en een gemiddelde preoperatieve HDRS-17-score die niet meer dan 30% lager is dan de basislijnscreening HDRS -17 score.
• Een maximale globale beoordeling van het functioneren van 50.

• Therapieresistente depressie gedefinieerd als:

  • Niet reageren op minimaal vier verschillende behandelingen met antidepressiva, waaronder ten minste drie medicijnen uit ten minste drie verschillende klassen, evidence-based psychotherapie of elektroconvulsietherapie (ECT) toegediend in adequate doses en duur tijdens de huidige episode.
  • Falen of intolerantie van een adequate kuur van elektroconvulsietherapie (ECT) tijdens een episode (bevestigd door medische dossiers), of weigering van ECT vanwege een reden die door de onderzoekspsychiater als geldig wordt beschouwd.
• Een patiënt kan tijdens dit onderzoek psychotrope medicatie blijven gebruiken. De doses moeten echter stabiel blijven gedurende de 4 weken voorafgaand aan de operatie, de vier weken na de operatie en de open stimulatiefase van 24 weken. Medicijnen worden alleen gewijzigd als zich ondraaglijke bijwerkingen voordoen die duidelijk aan de medicijnen kunnen worden toegeschreven.
• Alle patiënten moeten een gevestigde poliklinische psychiater hebben en bereid zijn een schriftelijke vrijwaring te ondertekenen zodat onderzoeksonderzoekers informatie van deze psychiater kunnen geven en ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om algemene anesthesie te verdragen.
• Significante cerebrovasculaire risicofactoren of een eerdere beroerte, gedocumenteerd hoofdtrauma of neurodegeneratieve aandoening.
• Andere momenteel actieve klinisch significante As I psychiatrische diagnose waaronder schizofrenie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of posttraumatische stressstoornis. Patiënten met ernstige as-II-persoonlijkheidsstoornissen zullen ook worden uitgesloten als de persoonlijkheidsstoornis waarschijnlijk de samenwerking en het naleven van het onderzoeksprotocol verstoort.
• Huidige psychotische symptomen.
• Bewijs van wereldwijde cognitieve stoornissen.
• Drugsmisbruik of afhankelijkheid niet in volledige aanhoudende remissie (d.w.z. niet actief gedurende ten minste één jaar).
• Actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling; zelfmoordpoging in de afgelopen zes maanden; meer dan drie zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar.
• Zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Algemene contra-indicaties voor DBS-chirurgie (cardiale pacemaker/defibrillator of andere geïmplanteerde apparaten).
• Onvermogen of onwil om te voldoen aan langdurige follow-up.
• Geschiedenis van intolerantie voor neurale stimulatie van elk deel van het lichaam.
• Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
• Aandoeningen die herhaalde MRI-scans vereisen.
• Aandoeningen die diathermie vereisen.
• Aandoeningen die antistollingsmedicatie vereisen.
• Terminale ziekte geassocieerd met verwachte overleving van <12 maanden.