Estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Episodio depresivo mayor actual (MDE), secundario a un trastorno depresivo mayor o un trastorno bipolar (I, II o NOS), diagnosticado mediante una entrevista clínica estructurada para la revisión del texto del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-IV (DSM-IV-TR) .
• MDE actual de al menos dos años de duración O antecedentes de más de 4 episodios depresivos de por vida.
• Puntuación mínima al ingreso al estudio de 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17).
• Puntaje promedio de HDRS-17 preoperatorio de 20 o más (promedio de cuatro evaluaciones prequirúrgicas semanales durante las cuatro semanas previas a la cirugía) y un puntaje promedio de HDRS-17 preoperatorio no más del 30 % más bajo que el HDRS de detección inicial -17 puntuación.
• Una Evaluación Global del Funcionamiento máxima de 50.

• Depresión resistente al tratamiento definida como:

  • Falta de respuesta a un mínimo de cuatro tratamientos antidepresivos diferentes, incluidos al menos tres medicamentos de al menos tres clases diferentes, psicoterapia basada en evidencia o terapia electroconvulsiva (TEC) administrada en dosis y duración adecuadas durante el episodio actual.
  • Fracaso o intolerancia de un curso adecuado de terapia electroconvulsiva (TEC) durante cualquier episodio (confirmado por registros médicos), o rechazo de la TEC debido a una razón considerada válida por el psiquiatra del estudio.
• Un paciente puede permanecer con medicamentos psicotrópicos durante este estudio. Sin embargo, las dosis deben permanecer estables durante las 4 semanas previas a la cirugía, las cuatro semanas posteriores a la operación y las 24 semanas de la fase de estimulación abierta. Los medicamentos se cambiarán solo si se desarrollan efectos secundarios intolerables claramente atribuibles a los medicamentos.
• Todos los pacientes deben tener un psiquiatra ambulatorio establecido y estar dispuestos a firmar una autorización por escrito para permitir que los investigadores del estudio den y reciban información de este psiquiatra.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para tolerar la anestesia general.
• Factores de riesgo cerebrovascular significativos o un accidente cerebrovascular previo, traumatismo craneoencefálico importante documentado o trastorno neurodegenerativo.
• Otros diagnósticos psiquiátricos del Eje I actualmente activos y clínicamente significativos que incluyen esquizofrenia, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de estrés postraumático. Los pacientes con trastornos graves de la personalidad del Eje II también serán excluidos si es probable que el trastorno de la personalidad interfiera con la cooperación y el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Síntomas psicóticos actuales.
• Evidencia de deterioro cognitivo global.
• Abuso o dependencia de sustancias que no está en remisión sostenida completa (es decir, no activo durante al menos un año).
• Ideación suicida activa con intento; intento de suicidio en los últimos seis meses; más de tres intentos de suicidio en los últimos dos años.
• Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período de estudio.
• Contraindicaciones generales para la cirugía DBS (marcapasos/desfibrilador cardíaco u otros dispositivos implantados).
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el seguimiento a largo plazo.
• Antecedentes de intolerancia a la estimulación neural de cualquier zona del cuerpo.
• Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico en los 30 días anteriores.
• Condiciones que requieren resonancias magnéticas repetidas.
• Condiciones que requieren diatermia.
• Condiciones que requieren medicación anticoagulante.
• Enfermedad terminal asociada con una supervivencia esperada de <12 meses.