Estimulação cerebral profunda para depressão resistente ao tratamento

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Episódio Depressivo Maior Atual (MDE), secundário a Transtorno Depressivo Maior ou Transtorno Bipolar (I, II ou NOS), diagnosticado por entrevista clínica estruturada para revisão de texto do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV-TR) .
• EDM atual com pelo menos dois anos de duração OU história de mais de 4 episódios depressivos ao longo da vida.
• Pontuação mínima na entrada do estudo de 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17).
• Pontuação HDRS-17 pré-operatória média de 20 ou mais (média de quatro avaliações pré-cirúrgicas semanais durante as quatro semanas anteriores à cirurgia) e pontuação HDRS-17 pré-operatória média não mais do que 30% menor do que o HDRS de triagem inicial -17 pontos.
• Uma Avaliação Global de Funcionamento máxima de 50.

• Depressão resistente ao tratamento definida como:

  • Falha em responder a um mínimo de quatro tratamentos antidepressivos diferentes, incluindo pelo menos três medicamentos de pelo menos três classes diferentes, psicoterapia baseada em evidências ou terapia eletroconvulsiva (ECT) administrada em doses e duração adequadas durante o episódio atual.
  • Falha ou intolerância a um curso adequado de terapia eletroconvulsiva (ECT) durante qualquer episódio (confirmado por registros médicos) ou recusa da ECT por motivo considerado válido pelo psiquiatra do estudo.
• Um paciente pode permanecer em medicamentos psicotrópicos durante este estudo. No entanto, as doses devem permanecer estáveis ​​durante as 4 semanas anteriores à cirurgia, as quatro semanas pós-operatórias e as 24 semanas da fase de estimulação aberta. Os medicamentos serão alterados somente se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​claramente atribuíveis aos medicamentos.
• Todos os pacientes devem ter um psiquiatra ambulatorial estabelecido e estar dispostos a assinar uma autorização por escrito para permitir que os investigadores do estudo forneçam e recebam informações desse psiquiatra.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de tolerar a anestesia geral.
• Fatores de risco cerebrovasculares significativos ou um acidente vascular cerebral anterior, traumatismo craniano importante documentado ou doença neurodegenerativa.
• Outros diagnósticos psiquiátricos do Eixo I clinicamente significativos atualmente ativos, incluindo esquizofrenia, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de estresse pós-traumático. Pacientes com transtornos graves de personalidade do Eixo II também serão excluídos se o transtorno de personalidade provavelmente interferir na cooperação e adesão ao protocolo do estudo.
• Sintomas psicóticos atuais.
• Evidência de comprometimento cognitivo global.
• Abuso ou dependência de substâncias não em remissão sustentada completa (ou seja, não ativo por pelo menos um ano).
• Ideação suicida ativa com intenção; tentativa de suicídio nos últimos seis meses; mais de três tentativas de suicídio nos últimos dois anos.
• Gravidez ou planeja engravidar durante o período do estudo.
• Contra-indicações gerais para cirurgia DBS (marca-passo/desfibrilador cardíaco ou outros dispositivos implantados).
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o acompanhamento de longo prazo.
• História de intolerância à estimulação neural de qualquer área do corpo.
• Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico nos últimos 30 dias.
• Condições que requerem exames repetidos de ressonância magnética.
• Condições que requerem diatermia.
• Condições que requerem medicação anticoagulante.
• Doença terminal associada com sobrevida esperada <12 meses.