治療抵抗性うつ病のための脳深部刺激

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• -現在の大うつ病エピソード（MDE）、大うつ病性障害または双極性障害（I、IIまたはNOS）のいずれかに続発し、精神障害の診断および統計マニュアルIVテキスト改訂（DSM-IV-TR）の構造化された臨床面接によって診断された.
• -現在のMDEが少なくとも2年間続くか、または生涯のうつ病エピソードが4回以上ある。
• -17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）での研究登録時の最低スコア20。
• -20以上の平均術前HDRS-17スコア（手術前の4週間の週4回の手術前評価の平均）および平均術前HDRS-17スコアがベースラインスクリーニングHDRSより30％以下低い-17 スコア。
• 総合機能評価の最大値は 50 です。

• 治療抵抗性うつ病の定義:

  • 現在のエピソード中に適切な用量と期間で投与された、少なくとも3つの異なるクラスからの少なくとも3つの薬物、証拠に基づく心理療法または電気けいれん療法（ECT）を含む、最低4つの異なる抗うつ治療に反応しない。
  • -エピソード中の電気けいれん療法（ECT）の適切なコースの失敗または不耐性（医療記録で確認）、または研究精神科医によって有効であると考えられる理由によるECTの拒​​否。
• この試験中、患者は向精神薬を服用し続ける場合があります。 ただし、投与量は、手術前の 4 週間、手術後の 4 週間、および 24 週間の開放刺激期の間、安定していなければなりません。 薬は、明らかに薬に起因する耐え難い副作用が発生した場合にのみ変更されます。
• すべての患者は確立された外来精神科医を持ち、研究調査員がこの精神科医から情報を授受できるように書面によるリリースに署名する意思がある必要があります。

除外基準:

• 全身麻酔に耐えられない。
• 重大な脳血管危険因子または以前の脳卒中、文書化された主要な頭部外傷または神経変性疾患。
• 統合失調症、パニック障害、強迫性障害、全般性不安障害または心的外傷後ストレス障害を含む、現在アクティブなその他の臨床的に重要な第 1 軸の精神医学的診断。 パーソナリティ障害が研究プロトコルへの協力と順守を妨げる可能性がある場合、重度の第II軸パーソナリティ障害の患者も除外されます。
• 現在の精神症状。
• 全体的な認知障害の証拠。
• 薬物乱用または依存が完全に持続した寛解状態にない (すなわち、少なくとも 1 年間活動していない)。
• 意図的な積極的な自殺念慮;過去6か月以内の自殺未遂;過去 2 年間に 3 回以上の自殺未遂。
• -研究期間中の妊娠または妊娠の計画。
• DBS 手術 (心臓ペースメーカー/除細動器またはその他の埋め込み型デバイス) の一般的な禁忌。
• 長期のフォローアップを遵守できない、または遵守したくない。
• -身体のあらゆる領域の神経刺激に対する不耐性の病歴。
• -過去30日以内の別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加。
• 繰り返しの MRI スキャンが必要な状態。
• ジアテルミーが必要な状態。
• 抗凝固薬が必要な状態。
• -12か月未満の予想生存に関連する末期疾患。