Deep Brain Stimulation hoitoon kestävään masennukseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Nykyinen vakava masennusjakso (MDE), toissijainen joko vakavaan masennushäiriöön tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (I, II tai NOS), diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten - IV-tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) .
• Nykyinen MDE:n kesto vähintään kaksi vuotta TAI yli 4 elinikäistä masennusjaksoa.
• Vähimmäispistemäärä tutkimuksessa 20 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17).
• Keskimääräinen ennen leikkausta HDRS-17-pistemäärä on 20 tai enemmän (keskiarvo neljän viikoittaisen leikkausta edeltävän arvioinnin aikana neljän leikkausta edeltävän viikon aikana) ja keskimääräinen preoperatiivinen HDRS-17-pistemäärä, joka on enintään 30 % alempi kuin HDRS-perusseulontaan -17 pisteet.
• Enimmäisyleisarvio toiminnasta on 50.

• Hoitoresistentti masennus määritellään seuraavasti:

  • Epäonnistunut vaste vähintään neljään eri masennuslääkehoitoon, mukaan lukien vähintään kolme lääkettä vähintään kolmesta eri luokasta, näyttöön perustuva psykoterapia tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), joka annetaan riittävinä annoksina ja kestoisina tämän jakson aikana.
  • Riittävän sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) epäonnistuminen tai sietämättömyys minkä tahansa jakson aikana (vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla) tai ECT:stä kieltäytyminen tutkimuksen psykiatrin päteväksi katsomasta syystä.
• Potilas voi jatkaa psykotrooppisten lääkkeitä tämän tutkimuksen aikana. Annosten on kuitenkin pysyttävä vakaina 4 viikkoa ennen leikkausta, neljä viikkoa leikkauksen jälkeen ja 24 viikkoa kestävän avoimen stimulaatiovaiheen aikana. Lääkitystä vaihdetaan vain, jos lääkkeistä selvästi johtuvia sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmaantuu.
• Kaikilla potilailla on oltava vakiintunut avohoitopsykiatri ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan kirjallinen todistus, jotta tutkimustutkijat voivat antaa ja vastaanottaa tietoja tältä psykiatrilta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa.
• Merkittävät aivoverenkierron riskitekijät tai aiempi aivohalvaus, dokumentoitu vakava pään trauma tai hermoston rappeuma.
• Muut tällä hetkellä aktiiviset kliinisesti merkittävät Axis I psykiatrinen diagnoosi mukaan lukien skitsofrenia, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö. Potilaat, joilla on vakavia akselin II persoonallisuushäiriöitä, suljetaan myös pois, jos persoonallisuushäiriö todennäköisesti häiritsee yhteistyötä ja tutkimusprotokollan noudattamista.
• Nykyiset psykoottiset oireet.
• Todisteita maailmanlaajuisesta kognitiivisesta heikkenemisestä.
• Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus ei ole täysin jatkuvassa remissiossa (eli ei ole aktiivinen vähintään vuoden ajan).
• Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella; itsemurhayritys viimeisen kuuden kuukauden aikana; yli kolme itsemurhayritystä viimeisen kahden vuoden aikana.
• Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
• Yleiset vasta-aiheet DBS-leikkaukselle (sydämen tahdistin/defibrillaattori tai muut implantoidut laitteet).
• Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pitkäaikaista seurantaa.
• Aiempi suvaitsemattomuus minkä tahansa kehon alueen hermostimulaatiolle.
• Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
• Tilat, jotka vaativat toistuvia MRI-skannauksia.
• Diatermiaa vaativat olosuhteet.
• Tilat, joissa tarvitaan antikoagulanttia.
• Terminaalinen sairaus, johon liittyy odotettu eloonjääminen < 12 kuukautta.