Studie CIPAMI: Přednemocničně podávaný klopidogrel ke zlepšení primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu
18. listopadu 2010 aktualizováno: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Akutní infarkt myokardu je obecně způsoben trombotickou okluzí koronárních tepen. Primárním cílem časné terapie je rychlá a kompletní reperfuze infarktového myokardu, které lze dosáhnout buď trombolytickou terapií, nebo primární PCI.
Primární PCI je usnadněna, pokud se před intervencí obnoví průtok v cílové cévě. Kromě toho výsledky nedávných studií naznačují, že klinický výsledek je zlepšen zjevným infarktem cév před primární PCI. Studie CIPAMI analyzuje účinek časného podání klopidogrelu na průtoky u subjektů, které prodělaly akutní infarkt myokardu. Pro tento účel jsou rozděleni do dvou skupin, přičemž obě dostávají standardní základní léčbu. Subjekty v jedné skupině navíc dostávají 600 mg clopidogrelu co nejdříve, zatímco subjekty ve druhé skupině dostávají standardní terapii. Ve druhé skupině není klopidogrel povolen před vstupní angiografií.
V obou skupinách jsou analyzovány a porovnávány průtoky před a po PCI, aby se vyhodnotila účinnost, proveditelnost a bezpečnost podání vysoké nasycovací dávky klopidogrelu ve velmi časné fázi STEMI v přednemocničním prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK-Kliniken Westend
-
Berlin, Německo, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
Berlin, Německo, 12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 13187
- Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
-
Brandenburg, Německo, 14770
- Staedtisches Klinikum
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
Brandenburg
-
Wittstock, Brandenburg, Německo, 16909
- KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
-
Giessen, Hessen, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Heppenheim, Hessen, Německo, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse
-
Limburg, Hessen, Německo, 65549
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Universitaetsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Celle, Niedersachsen, Německo, 29223
- Allgemeines Krankenhaus
-
Holzminden, Niedersachsen, Německo, 37603
- Evangelisches Krankenhaus
-
Lüneburg, Niedersachsen, Německo, 21339
- Städtisches Klinikum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Německo, 66119
- Klinikum Saarbruecken
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
- Universitaet Leipzig - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Universitaetsklinikum Innsbruck
-
Wien, Rakousko, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Rakousko, A-1171
- Wilhelminenspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní STEMI <= 6 hod.
- Plánovaná perkutánní koronární intervence
- Věk >= 18 let
- Schopnost porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studia / způsobilosti k právním úkonům
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trombolytická terapie do 24 hodin před randomizací
- Účinná perorální nebo intravenózní antikoagulace (INR>2 nebo PTT>2xkontrola)
- Známá hemoragická diatéza
- Cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců
- Důkaz aktivního gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení
- Velká operace (včetně CABG) do 6 týdnů
- Kontraindikace klopidogrelu
- Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost
- Kontraindikace koronární angiografie
- Plánované podání GP IIb/IIIa-Inhibitoru před angiografií
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy ve fertilním věku
- Pacienti v současné době (během posledních 10 dnů) léčení klopidogrelem nebo tiklopidinem
- Účast na jiném klinickém hodnocení nebo hodnocení zařízení během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Přednemocniční nárazová dávka 600 mg klopidogrelu co nejdříve (kromě standardní léčby infarktu)
|
Přednemocniční nasycovací dávka 600 mg klopidogrelu co nejdříve
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Standardní léčba infarktu (bez dodatků specifických pro studii, bez klopidogrelu před angiografií)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TIMI 2/3 průchodnost tepny související s infarktem bezprostředně před PCI
Časové okno: Hodnocení na primární PCI, co nejdříve po zařazení subjektu
|
Hodnocení na primární PCI, co nejdříve po zařazení subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost TIMI 3 před PCI
Časové okno: Posouzení před primární PCI, co nejdříve po zařazení subjektu
|
Posouzení před primární PCI, co nejdříve po zařazení subjektu
|
|
Průchodnost TIMI 3 po PCI
Časové okno: Hodnocení na primární PCI, co nejdříve po zařazení subjektu
|
Hodnocení na primární PCI, co nejdříve po zařazení subjektu
|
|
ST rozlišení bezprostředně před angiografií a 60–90 minut po PCI
Časové okno: Vyšetření bezprostředně před angiografií do 90 minut po PCI
|
Vyšetření bezprostředně před angiografií do 90 minut po PCI
|
|
Smrt, re-IM, urgentní revaskularizace do 48 hodin a do propuštění z nemocnice
Časové okno: Počínaje zařazením předmětu do 7. dne
|
Počínaje zařazením předmětu do 7. dne
|
|
Mrtvice (hemoragická, nehemoragická)
Časové okno: Počínaje zařazením předmětu do 7. dne
|
Počínaje zařazením předmětu do 7. dne
|
|
Těžké krvácivé komplikace dle TIMI klasifikace
Časové okno: Počínaje zařazením předmětu do 7. dne
|
Počínaje zařazením předmětu do 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Zeymer, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2006
První zveřejněno (ODHAD)
6. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- CIPAMI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .