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CIPAMI-Studie: Präklinisch verabreichtes Clopidogrel zur Verbesserung der primären PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

18. November 2010 aktualisiert von: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Akuter Myokardinfarkt wird im Allgemeinen durch einen thrombotischen Verschluss von Koronararterien verursacht. Primäres Ziel der Frühtherapie ist eine schnelle und vollständige Reperfusion des infarzierten Myokards, die entweder durch eine thrombolytische Therapie oder eine primäre PCI erreicht werden kann.

Primäre PCI wird erleichtert, wenn der Fluss im Zielgefäß vor dem Eingriff wiederhergestellt wird. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse neuerer Studien darauf hin, dass das klinische Ergebnis durch ein offenes Infarktgefäß vor der primären PCI verbessert wird. Die CIPAMI-Studie analysiert die Wirkung einer frühen Gabe von Clopidogrel auf die Flussraten bei Probanden, die einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben. Zu diesem Zweck werden sie in zwei Gruppen eingeteilt, die beide eine Standardgrundbehandlung erhalten. Die Probanden der einen Gruppe erhalten zusätzlich so früh wie möglich 600 mg Clopidogrel, während die Probanden der zweiten Gruppe eine Standardtherapie erhalten. In der zweiten Gruppe ist Clopidogrel vor der initialen Angiographie nicht erlaubt.

In beiden Gruppen werden die Flussraten vor und nach PCI analysiert und verglichen, um die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit der Gabe einer hohen Aufsättigungsdosis Clopidogrel in der sehr frühen Phase von STEMI im präklinischen Setting zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Staedtisches Klinikum
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Brandenburg
      • Wittstock, Brandenburg, Deutschland, 16909
        • KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heppenheim, Hessen, Deutschland, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse
      • Limburg, Hessen, Deutschland, 65549
        • St. Vincenz-Krankenhaus
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Deutschland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Holzminden, Niedersachsen, Deutschland, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Lüneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21339
        • Städtisches Klinikum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66119
        • Klinikum Saarbruecken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • Universitaet Leipzig - Herzzentrum
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitaetsklinikum Innsbruck
      • Wien, Österreich, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Österreich, A-1171
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter STEMI <= 6 Std.
  • Geplante perkutane Koronarintervention
  • Alter >= 18 Jahre
  • Fähigkeit, Art, Umfang und mögliche Folgen des Studiums / der Rechtsfähigkeit zu verstehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Wirksame orale oder intravenöse Antikoagulation (INR>2 oder PTT>2xKontrolle)
  • Bekannte hämorrhagische Diathese
  • Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten
  • Nachweis einer aktiven gastrointestinalen oder urogenitalen Blutung
  • Größere Operation (einschließlich CABG) innerhalb von 6 Wochen
  • Kontraindikation für Clopidogrel
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Kontraindikation zur Koronarangiographie
  • Geplante Gabe eines GP IIb/IIIa-Inhibitors vor der Angiographie
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die derzeit (innerhalb der letzten 10 Tage) mit Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Präklinische Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel so früh wie möglich (zusätzlich zur Standard-Infarkttherapie)
Arzneimittel: Clopidogrel (Iscover/Plavix)
Präklinische Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel so früh wie möglich
Andere Namen:
  • Iscover 75 mg Filmtabletten
  • Plavix 75 mg Filmtabletten
KEIN_EINGRIFF: 2
Standard-Infarkttherapie (ohne studienspezifische Zusätze, kein Clopidogrel vor Angiographie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIMI 2/3 Durchgängigkeit der infarktbezogenen Arterie unmittelbar vor PCI
Zeitfenster: Bewertung bei der primären PCI, so schnell wie möglich nach Aufnahme des Themas
Bewertung bei der primären PCI, so schnell wie möglich nach Aufnahme des Themas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIMI 3-Durchgängigkeit vor PCI
Zeitfenster: Bewertung vor der primären PCI, so schnell wie möglich nach Aufnahme des Probanden
Bewertung vor der primären PCI, so schnell wie möglich nach Aufnahme des Probanden
TIMI 3 Durchgängigkeit nach PCI
Zeitfenster: Bewertung bei der primären PCI, so schnell wie möglich nach Aufnahme des Themas
Bewertung bei der primären PCI, so schnell wie möglich nach Aufnahme des Themas
ST-Auflösung unmittelbar vor der Angiographie und 60-90 Minuten nach PCI
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor der Angiographie bis 90 Minuten nach PCI
Beurteilung unmittelbar vor der Angiographie bis 90 Minuten nach PCI
Tod, Re-MI, dringende Revaskularisation bis 48 Stunden und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Beginnend mit der Aufnahme des Themas bis zum 7. Tag
Beginnend mit der Aufnahme des Themas bis zum 7. Tag
Schlaganfall (hämorrhagisch, nicht hämorrhagisch)
Zeitfenster: Beginnend mit der Aufnahme des Themas bis zum 7. Tag
Beginnend mit der Aufnahme des Themas bis zum 7. Tag
Schwere Blutungskomplikationen nach der TIMI-Klassifikation
Zeitfenster: Beginnend mit der Aufnahme des Themas bis zum 7. Tag
Beginnend mit der Aufnahme des Themas bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Zeymer, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPAMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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