CIPAMI 研究：院前给予氯吡格雷以改善急性心肌梗死患者的直接 PCI
2010年11月18日 更新者：Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
急性心肌梗塞通常是由冠状动脉血栓性闭塞引起的。 早期治疗的主要目标是对梗死的心肌进行快速和完全的再灌注，这可以通过溶栓治疗或直接 PCI 来实现。
如果在干预之前恢复目标血管中的血流，则有助于直接 PCI。 此外，最近的试验结果表明，在直接 PCI 之前，未闭梗死血管可改善临床结果。 CIPAMI 研究分析了早期给予氯吡格雷对患有急性心肌梗塞的受试者的流速的影响。 为此，他们被分为两组，均接受标准基线治疗。 一组受试者尽早额外接受 600mg 氯吡格雷，而第二组受试者接受标准治疗。 在第二组中，初始血管造影前不允许使用氯吡格雷。
在两组中，对 PCI 前后的流速进行了分析和比较，以评估在院前环境中 STEMI 极早期阶段给予高负荷剂量氯吡格雷的有效性、可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Universitaetsklinikum Innsbruck
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Wien、奥地利、A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien、奥地利、A-1171
- Wilhelminenspital
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Berlin、德国、14050
- DRK-Kliniken Westend
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Berlin、德国、10365
- Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
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Berlin、德国、12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin、德国、13187
- Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
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Brandenburg、德国、14770
- Staedtisches Klinikum
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Brandenburg
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Wittstock、Brandenburg、德国、16909
- KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
- Kerckhoff Klinik
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Darmstadt、Hessen、德国、64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
-
Giessen、Hessen、德国、35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Heppenheim、Hessen、德国、64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse
-
Limburg、Hessen、德国、65549
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
- Universitaetsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Celle、Niedersachsen、德国、29223
- Allgemeines Krankenhaus
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Holzminden、Niedersachsen、德国、37603
- Evangelisches Krankenhaus
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Lüneburg、Niedersachsen、德国、21339
- Städtisches Klinikum
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Nordrhein-Westfalen
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Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、德国、51375
- Klinikum Leverkusen
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
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Saarland
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Saarbruecken、Saarland、德国、66119
- Klinikum Saarbruecken
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04289
- Universitaet Leipzig - Herzzentrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性 STEMI <= 6 小时。
- 计划经皮冠状动脉介入治疗
- 年龄 >= 18 岁
- 理解研究的性质、范围和可能后果的能力/法律行为能力
- 知情同意
排除标准：
- 随机分组前 24 小时内进行溶栓治疗
- 有效的口服或静脉抗凝药（INR>2，或 PTT>2xcontrol）
- 已知的出血素质
- 3个月内中风或TIA
- 活动性胃肠道或泌尿生殖系统出血的证据
- 6 周内的大手术（包括 CABG）
- 氯吡格雷禁忌症
- 严重的肾或肝功能不全
- 冠状动脉造影禁忌症
- 计划在血管造影前使用 GP IIb/IIIa 抑制剂
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的妇女
- 目前（过去 10 天内）接受氯吡格雷或噻氯匹定治疗的患者
- 在过去 30 天内参加过另一项临床或器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
尽早使用 600 mg 氯吡格雷的院前负荷剂量（除标准梗死治疗外）
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尽早给予 600 mg 氯吡格雷的院前负荷剂量
其他名称：
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NO_INTERVENTION：2个
标准梗死治疗（没有研究特定的添加，血管造影前没有氯吡格雷）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCI 前梗死相关动脉的 TIMI 2/3 通畅
大体时间：纳入受试者后尽快在直接 PCI 时进行评估
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纳入受试者后尽快在直接 PCI 时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCI 前 TIMI 3 通畅
大体时间：直接 PCI 前评估，纳入受试者后尽快
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直接 PCI 前评估，纳入受试者后尽快
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PCI 后 TIMI 3 通畅
大体时间：纳入受试者后尽快在直接 PCI 时进行评估
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纳入受试者后尽快在直接 PCI 时进行评估
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血管造影前和 PCI 后 60-90 分钟的 ST 分辨率
大体时间：血管造影前即刻至 PCI 后 90 分钟的评估
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血管造影前即刻至 PCI 后 90 分钟的评估
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死亡、再心肌梗死、紧急血运重建直至 48 小时和出院
大体时间：从纳入主题开始，直到第 7 天
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从纳入主题开始，直到第 7 天
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中风（出血性、非出血性）
大体时间：从纳入主题开始，直到第 7 天
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从纳入主题开始，直到第 7 天
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根据 TIMI 分类的严重出血并发症
大体时间：从纳入主题开始，直到第 7 天
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从纳入主题开始，直到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uwe Zeymer, MD、Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月4日
首次发布 (估计)
2006年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月18日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯吡格雷（Iscover/Plavix）的临床试验
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Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Ferozsons Laboratories Ltd.完全的
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Ajou University School of MedicineDong-A Pharmaceutical完全的