CIPAMI-研究：急性心筋梗塞患者の初回PCIを改善するためにクロピドグレルを病院前に投与
2010年11月18日 更新者：Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
急性心筋梗塞は、一般的に冠状動脈の血栓性閉塞によって引き起こされます。 早期治療の主な目的は、血栓溶解療法または一次 PCI のいずれかによって達成できる、梗塞心筋の迅速かつ完全な再灌流です。
介入前に標的血管内の流れが回復すれば、プライマリ PCI は促進されます。 さらに、最近の試験の結果は、一次 PCI の前に特許梗塞血管によって臨床転帰が改善されることを示唆しています。 ＣＩＰＡＭＩ研究は、急性心筋梗塞を患った被験者の流速に対するクロピドグレルの早期投与の効果を分析する。 この目的のために、患者は 2 つのグループに分けられ、どちらも標準的なベースライン治療を受けます。 1 つのグループの被験者は、追加で 600mg のクロピドグレルをできるだけ早く受け取り、2 番目のグループの被験者は標準治療を受けます。 2 番目のグループでは、最初の血管造影前にクロピドグレルを使用することはできません。
両方のグループで、PCI の前後の流量を分析し、比較して、病院前環境での STEMI の非常に初期段階における高負荷用量のクロピドグレルの投与の有効性、実現可能性、および安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Universitaetsklinikum Innsbruck
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Wien、オーストリア、A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien、オーストリア、A-1171
- Wilhelminenspital
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Berlin、ドイツ、14050
- DRK-Kliniken Westend
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Berlin、ドイツ、10365
- Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
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Berlin、ドイツ、12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13187
- Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
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Brandenburg、ドイツ、14770
- Staedtisches Klinikum
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Brandenburg
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Wittstock、Brandenburg、ドイツ、16909
- KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
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Giessen、Hessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Heppenheim、Hessen、ドイツ、64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse
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Limburg、Hessen、ドイツ、65549
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- Universitaetsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Celle、Niedersachsen、ドイツ、29223
- Allgemeines Krankenhaus
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Holzminden、Niedersachsen、ドイツ、37603
- Evangelisches Krankenhaus
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Lüneburg、Niedersachsen、ドイツ、21339
- Städtisches Klinikum
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Nordrhein-Westfalen
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Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
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Saarland
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Saarbruecken、Saarland、ドイツ、66119
- Klinikum Saarbruecken
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
- Universitaet Leipzig - Herzzentrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性 STEMI <= 6 時間。
- 計画された経皮的冠動脈インターベンション
- 年齢 >= 18 歳
- 研究/法的能力の性質、範囲、および考えられる結果を理解する能力
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -無作為化前の24時間以内の血栓溶解療法
- 効果的な経口または静脈内抗凝固療法 (INR>2、または PTT>2xcontrol)
- -既知の出血性素因
- 3か月以内の脳卒中またはTIA
- -活動的な消化管または泌尿生殖器の出血の証拠
- 6週間以内の大手術（CABGを含む）
- クロピドグレルの禁忌
- 重度の腎不全または肝不全
- 冠動脈造影の禁忌
- -血管造影前のGP IIb / IIIa阻害剤の計画的投与
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 出産の可能性がある女性
- -現在（過去10日以内に）クロピドグレルまたはチクロピジンで治療されている患者
- -過去30日以内に別の臨床試験またはデバイス試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
できるだけ早く600mgクロピドグレルの入院前負荷用量（標準的な梗塞治療に加えて）
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できるだけ早く600 mgのクロピドグレルを入院前に負荷投与する
他の名前：
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NO_INTERVENTION：2
-標準的な梗塞治療（研究固有の追加なし、血管造影前にクロピドグレルなし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCI直前の梗塞関連動脈のTIMI 2/3開存性
時間枠：対象を含めた後できるだけ早く、プライマリ PCI での評価
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対象を含めた後できるだけ早く、プライマリ PCI での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCI前のTIMI 3の開存性
時間枠：一次 PCI の前の評価、対象を含めた後はできるだけ早く
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一次 PCI の前の評価、対象を含めた後はできるだけ早く
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PCI後のTIMI 3の開存性
時間枠：対象を含めた後できるだけ早く、プライマリ PCI での評価
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対象を含めた後できるだけ早く、プライマリ PCI での評価
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血管造影の直前および PCI の 60 ～ 90 分後の ST 解像度
時間枠：血管造影直前から PCI 後 90 分までの評価
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血管造影直前から PCI 後 90 分までの評価
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死亡、再心筋梗塞、48 時間までおよび退院までの緊急血行再建術
時間枠：7日目までの被験者の包含から始まります
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7日目までの被験者の包含から始まります
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脳卒中（出血性、非出血性）
時間枠：7日目までの被験者の包含から始まります
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7日目までの被験者の包含から始まります
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TIMI分類による重度の出血性合併症
時間枠：7日目までの被験者の包含から始まります
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7日目までの被験者の包含から始まります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uwe Zeymer, MD、Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロピドグレル（Iscover/Plavix）の臨床試験
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Joint Stock Company "Farmak"完了
-
Ajou University School of MedicineDong-A Pharmaceutical完了