CIPAMI-undersøgelse: Clopidogrel administreret præhospitalt for at forbedre primær PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt
18. november 2010 opdateret af: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Akut myokardieinfarkt er generelt forårsaget af en trombotisk okklusion af koronararterier. Det primære formål med tidlig terapi er en hurtig og fuldstændig reperfusion af det infarkterede myokardium, som kan opnås ved enten trombolytisk terapi eller primær PCI.
Primær PCI lettes, hvis flowet i målbeholderen genoprettes før indgrebet. Derudover antyder resultaterne af nylige forsøg, at det kliniske resultat forbedres af et patenteret infarktkar før primær PCI. CIPAMI-studiet analyserer virkningen af en tidlig administration af Clopidogrel på flowhastighederne hos forsøgspersoner, der led af et akut myokardieinfarkt. Til dette formål er de opdelt i to grupper, som begge modtager standard baseline-behandling. Forsøgspersonerne i den ene gruppe får desuden 600 mg Clopidogrel så tidligt som muligt, mens forsøgspersonerne i den anden gruppe modtager standardbehandling. I den anden gruppe er Clopidogrel ikke tilladt før initial angiografi.
I begge grupper analyseres og sammenlignes flowhastighederne før og efter PCI for at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden ved administration af en høj belastningsdosis Clopidogrel i den meget tidlige fase af STEMI i det præhospitale miljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
337
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK-Kliniken Westend
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Staedtisches Klinikum
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
Brandenburg
-
Wittstock, Brandenburg, Tyskland, 16909
- KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Heppenheim, Hessen, Tyskland, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse
-
Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Universitaetsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Celle, Niedersachsen, Tyskland, 29223
- Allgemeines Krankenhaus
-
Holzminden, Niedersachsen, Tyskland, 37603
- Evangelisches Krankenhaus
-
Lüneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21339
- Städtisches Klinikum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66119
- Klinikum Saarbruecken
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
- Universitaet Leipzig - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- Universitaetsklinikum Innsbruck
-
Wien, Østrig, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Østrig, A-1171
- Wilhelminenspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut STEMI <= 6 timer.
- Planlagt perkutan koronar intervention
- Alder >= 18 år
- Evne til at forstå karakteren, omfanget og mulige konsekvenser af studiet/retlig handleevne
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk behandling inden for 24 timer før randomisering
- Effektiv oral eller intravenøs antikoagulering (INR>2 eller PTT>2x kontrol)
- Kendt hæmoragisk diatese
- Slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder
- Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
- Større operation (inklusive CABG) inden for 6 uger
- Kontraindikation til Clopidogrel
- Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
- Kontraindikation til koronar angiografi
- Planlagt administration af en GP IIb/IIIa-hæmmer før angiografi
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Patienter i øjeblikket (inden for de sidste 10 dage) behandlet med clopidogrel eller ticlopidin
- Deltagelse i et andet klinisk eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Præhospital startdosis på 600 mg Clopidogrel så tidligt som muligt (ud over standard infarktbehandling)
|
Præhospital belastningsdosis på 600 mg Clopidogrel så tidligt som muligt
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Standard infarktbehandling (uden undersøgelsesspecifikke tilføjelser, ingen Clopidogrel før angiografi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TIMI 2/3 åbenhed af den infarktrelaterede arterie umiddelbart før PCI
Tidsramme: Vurdering ved primær PCI, asap efter inklusion af emnet
|
Vurdering ved primær PCI, asap efter inklusion af emnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TIMI 3 patency før PCI
Tidsramme: Vurdering før primær PCI, hurtigst muligt efter inklusion af emnet
|
Vurdering før primær PCI, hurtigst muligt efter inklusion af emnet
|
|
TIMI 3 patency efter PCI
Tidsramme: Vurdering ved primær PCI, asap efter inklusion af emnet
|
Vurdering ved primær PCI, asap efter inklusion af emnet
|
|
ST-opløsning umiddelbart før angiografi og 60-90 minutter efter PCI
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før angiografi indtil 90 minutter efter PCI
|
Vurdering umiddelbart før angiografi indtil 90 minutter efter PCI
|
|
Dødsfald, re-MI, akut revaskularisering indtil 48 timer og indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: Starter med inklusion af emnet indtil dag 7
|
Starter med inklusion af emnet indtil dag 7
|
|
Slagtilfælde (hæmoragisk, ikke-hæmoragisk)
Tidsramme: Starter med inklusion af emnet indtil dag 7
|
Starter med inklusion af emnet indtil dag 7
|
|
Alvorlige blødningskomplikationer i henhold til TIMI-klassifikationen
Tidsramme: Starter med inklusion af emnet indtil dag 7
|
Starter med inklusion af emnet indtil dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uwe Zeymer, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2006
Først opslået (SKØN)
6. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- CIPAMI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .