Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CIPAMI: Klopidogrel podawany przedszpitalnie w celu poprawy pierwotnej PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Ostry zawał mięśnia sercowego jest na ogół spowodowany zakrzepowym zamknięciem tętnic wieńcowych. Podstawowym celem wczesnej terapii jest szybka i całkowita reperfuzja mięśnia sercowego objętego zawałem, którą można osiągnąć poprzez leczenie trombolityczne lub pierwotną PCI.

Pierwotna PCI jest ułatwiona, jeśli przepływ w naczyniu docelowym zostanie przywrócony przed interwencją. Ponadto wyniki ostatnich badań wskazują, że wyniki kliniczne poprawia drożne naczynie zawałowe przed pierwotną PCI. Badanie CIPAMI analizuje wpływ wczesnego podania klopidogrelu na szybkość przepływu krwi u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego. W tym celu podzielono ich na dwie grupy, z których obie otrzymywały standardowe leczenie podstawowe. Osoby z jednej grupy otrzymują dodatkowo 600 mg klopidogrelu możliwie wcześnie, natomiast osoby z drugiej grupy otrzymują standardową terapię. W drugiej grupie nie dopuszcza się klopidogrelu przed wstępną angiografią.

W obu grupach analizuje się i porównuje przepływy przed i po PCI w celu oceny skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa podania dużej dawki nasycającej klopidogrelu w bardzo wczesnej fazie STEMI w warunkach przedszpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitaetsklinikum Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Austria, A-1171
        • Wilhelminenspital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Staedtisches Klinikum
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Brandenburg
      • Wittstock, Brandenburg, Niemcy, 16909
        • KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heppenheim, Hessen, Niemcy, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse
      • Limburg, Hessen, Niemcy, 65549
        • St. Vincenz-Krankenhaus
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Niemcy, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Holzminden, Niedersachsen, Niemcy, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Lüneburg, Niedersachsen, Niemcy, 21339
        • Städtisches Klinikum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66119
        • Klinikum Saarbruecken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
        • Universitaet Leipzig - Herzzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry STEMI <= 6 godz.
  • Planowana przezskórna interwencja wieńcowa
  • Wiek >= 18 lat
  • Zdolność zrozumienia natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania / zdolności prawnej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Skuteczna doustna lub dożylna antykoagulacja (INR>2 lub PTT>2xkontrola)
  • Znana skaza krwotoczna
  • Udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy
  • Dowód aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
  • Duża operacja (w tym CABG) w ciągu 6 tygodni
  • Przeciwwskazania do klopidogrelu
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Przeciwwskazania do koronarografii
  • Planowane podanie inhibitora GP IIb/IIIa przed angiografią
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci obecnie (w ciągu ostatnich 10 dni) leczeni klopidogrelem lub tiklopidyną
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jak najwcześniej przedszpitalna dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu (oprócz standardowej terapii zawału)
Lek: Klopidogrel (Iscover/Plavix)
Przedszpitalna dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu tak wcześnie, jak to możliwe
Inne nazwy:
  • Iscover tabletki powlekane 75 mg
  • Plavix 75 mg powlekane tabletki
NIE_INTERWENCJA: 2
Standardowa terapia zawału (bez dodatków specyficznych dla badania, bez klopidogrelu przed angiografią)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drożność tętnicy okołozawałowej w skali TIMI 2/3 bezpośrednio przed PCI
Ramy czasowe: Ocena przy pierwotnej PCI, jak najszybciej po włączeniu pacjenta
Ocena przy pierwotnej PCI, jak najszybciej po włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drożność TIMI 3 przed PCI
Ramy czasowe: Ocena przed pierwotną PCI, jak najszybciej po włączeniu pacjenta
Ocena przed pierwotną PCI, jak najszybciej po włączeniu pacjenta
Drożność wg TIMI 3 po PCI
Ramy czasowe: Ocena przy pierwotnej PCI, jak najszybciej po włączeniu pacjenta
Ocena przy pierwotnej PCI, jak najszybciej po włączeniu pacjenta
Rozdzielczość ST bezpośrednio przed angiografią i 60-90 minut po PCI
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio przed angiografią do 90 minut po PCI
Ocena bezpośrednio przed angiografią do 90 minut po PCI
Zgon, ponowny zawał serca, pilna rewaskularyzacja do 48 godzin i do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Począwszy od włączenia podmiotu do dnia 7
Począwszy od włączenia podmiotu do dnia 7
Udar (krwotoczny, niekrwotoczny)
Ramy czasowe: Począwszy od włączenia podmiotu do dnia 7
Począwszy od włączenia podmiotu do dnia 7
Ciężkie powikłania krwotoczne według klasyfikacji TIMI
Ramy czasowe: Począwszy od włączenia podmiotu do dnia 7
Począwszy od włączenia podmiotu do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Zeymer, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPAMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel (Iscover/Plavix)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj