Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIPAMI-tutkimus: Klopidogreelia esisairaalalla primaarisen PCI:n parantamiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Akuutti sydäninfarkti johtuu yleensä sepelvaltimoiden tromboottisesta tukkeutumisesta. Varhaisen hoidon ensisijaisena tavoitteena on infarktin saaneen sydänlihaksen nopea ja täydellinen reperfuusio, joka voidaan saavuttaa joko trombolyyttisellä hoidolla tai primäärisellä PCI:llä.

Ensisijaista PCI:tä helpottaa, jos virtaus kohdesuoneen palautetaan ennen toimenpidettä. Lisäksi viimeaikaisten kokeiden tulokset viittaavat siihen, että kliinistä tulosta parantaa patentoitu infarktisuonen ennen primaarista PCI:tä. CIPAMI-tutkimuksessa analysoidaan klopidogreelin varhaisen annon vaikutusta akuutin sydäninfarktin saaneiden koehenkilöiden virtausnopeuksiin. Tätä tarkoitusta varten ne on jaettu kahteen ryhmään, jotka molemmat saavat normaalia perushoitoa. Yhden ryhmän koehenkilöt saavat lisäksi 600 mg klopidogreelia mahdollisimman aikaisin, kun taas toisen ryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa. Toisessa ryhmässä klopidogreelia ei sallita ennen ensimmäistä angiografiaa.

Molemmissa ryhmissä analysoidaan ja verrataan virtausnopeuksia ennen ja jälkeen PCI:n, jotta voidaan arvioida suuren kyllästysannoksen klopidogreelin antamisen tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta STEMI:n varhaisessa vaiheessa sairaalaa edeltävässä tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Universitaetsklinikum Innsbruck
      • Wien, Itävalta, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Itävalta, A-1171
        • Wilhelminenspital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, Saksa, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Saksa, 14770
        • Staedtisches Klinikum
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Brandenburg
      • Wittstock, Brandenburg, Saksa, 16909
        • KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heppenheim, Hessen, Saksa, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse
      • Limburg, Hessen, Saksa, 65549
        • St. Vincenz-Krankenhaus
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Saksa, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Holzminden, Niedersachsen, Saksa, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Lüneburg, Niedersachsen, Saksa, 21339
        • Städtisches Klinikum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51375
        • Klinikum Leverkusen
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Saksa, 66119
        • Klinikum Saarbruecken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
        • Universitaet Leipzig - Herzzentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti STEMI <= 6 tuntia.
  • Suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää opiskelun / oikeuskelpoisuuden luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Tehokas oraalinen tai suonensisäinen antikoagulaatio (INR>2 tai PTT>2xkontrolli)
  • Tunnettu hemorraginen diateesi
  • Aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä
  • Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan tai urogenitaalisen verenvuodosta
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien CABG) 6 viikon sisällä
  • Vasta-aihe klopidogreelille
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Sepelvaltimon angiografian vasta-aihe
  • Suunniteltu GP IIb/IIIa-inhibiittorin antaminen ennen angiografiaa
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä (viimeisten 10 päivän aikana) klopidogreelilla tai tiklopidiinilla
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sairaalaa edeltävä kyllästysannos 600 mg klopidogreelia mahdollisimman aikaisin (normaalin infarktihoidon lisäksi)
Lääke: Klopidogreeli (Iscover/Plavix)
Sairaalaa edeltävä latausannos 600 mg klopidogreelia mahdollisimman aikaisin
Muut nimet:
  • Iscover 75 mg kalvotabletit
  • Plavix 75 mg kalvotabletit
EI_INTERVENTIA: 2
Tavallinen infarktihoito (ilman tutkimuskohtaisia ​​lisäyksiä, ei klopidogreelia ennen angiografiaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TIMI 2/3 infarktiin liittyvän valtimon avoimuus välittömästi ennen PCI:tä
Aikaikkuna: Arviointi ensisijaisessa PCI:ssä mahdollisimman pian kohteen sisällyttämisen jälkeen
Arviointi ensisijaisessa PCI:ssä mahdollisimman pian kohteen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TIMI 3 -patentti ennen PCI:tä
Aikaikkuna: Arviointi ennen ensisijaista PCI:tä, mahdollisimman pian kohteen sisällyttämisen jälkeen
Arviointi ennen ensisijaista PCI:tä, mahdollisimman pian kohteen sisällyttämisen jälkeen
TIMI 3 -avoimuus PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi ensisijaisessa PCI:ssä mahdollisimman pian kohteen sisällyttämisen jälkeen
Arviointi ensisijaisessa PCI:ssä mahdollisimman pian kohteen sisällyttämisen jälkeen
ST-resoluutio välittömästi ennen angiografiaa ja 60-90 minuuttia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi ennen angiografiaa 90 minuuttia PCI:n jälkeen
Arviointi välittömästi ennen angiografiaa 90 minuuttia PCI:n jälkeen
Kuolema, uusi MI, kiireellinen revaskularisaatio 48 tuntiin asti ja sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: Alkaen aiheen sisällyttämisestä päivään 7
Alkaen aiheen sisällyttämisestä päivään 7
Aivohalvaus (hemorraginen, ei-hemorraginen)
Aikaikkuna: Alkaen aiheen sisällyttämisestä päivään 7
Alkaen aiheen sisällyttämisestä päivään 7
Vaikeat verenvuotokomplikaatiot TIMI-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Alkaen aiheen sisällyttämisestä päivään 7
Alkaen aiheen sisällyttämisestä päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Zeymer, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIPAMI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli (Iscover/Plavix)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa