Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIPAMI-studie: Clopidogrel prehospitaal toegediend om primaire PCI te verbeteren bij patiënten met acuut myocardinfarct

18 november 2010 bijgewerkt door: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Een acuut myocardinfarct wordt meestal veroorzaakt door een trombotische occlusie van kransslagaders. Het primaire doel van vroege therapie is een snelle en volledige reperfusie van het infarct myocardium, wat kan worden bereikt door trombolytische therapie of primaire PCI.

Primaire PCI wordt vergemakkelijkt als de stroming in het doelvat voorafgaand aan de interventie wordt hersteld. Bovendien wijzen de resultaten van recente onderzoeken erop dat de klinische uitkomst wordt verbeterd door een open infarctvat vóór primaire PCI. De CIPAMI-studie analyseert het effect van een vroege toediening van Clopidogrel op de stroomsnelheid bij proefpersonen die een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt. Daartoe worden ze in twee groepen verdeeld, die beide een standaard basisbehandeling krijgen. De proefpersonen van de ene groep krijgen bovendien zo vroeg mogelijk 600 mg clopidogrel, terwijl de proefpersonen van de tweede groep standaardtherapie krijgen. In de tweede groep is Clopidogrel niet toegestaan ​​vóór de initiële angiografie.

In beide groepen worden de stroomsnelheden voor en na PCI geanalyseerd en vergeleken om de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van de toediening van een hoge oplaaddosis clopidogrel in de zeer vroege fase van STEMI in de preklinische setting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Duitsland, 14770
        • Staedtisches Klinikum
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Brandenburg
      • Wittstock, Brandenburg, Duitsland, 16909
        • KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heppenheim, Hessen, Duitsland, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse
      • Limburg, Hessen, Duitsland, 65549
        • St. Vincenz-Krankenhaus
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Duitsland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Holzminden, Niedersachsen, Duitsland, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Lüneburg, Niedersachsen, Duitsland, 21339
        • Städtisches Klinikum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66119
        • Klinikum Saarbruecken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
        • Universitaet Leipzig - Herzzentrum
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Universitaetsklinikum Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Oostenrijk, A-1171
        • Wilhelminenspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut STEMI <= 6 uur.
  • Geplande percutane coronaire interventie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Vermogen om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie / wettelijke capaciteit te begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Trombolytische therapie binnen 24 uur vóór randomisatie
  • Effectieve orale of intraveneuze antistolling (INR>2, of PTT>2xcontrole)
  • Bekende hemorragische diathese
  • Beroerte of TIA binnen 3 maanden
  • Bewijs van een actieve gastro-intestinale of urogenitale bloeding
  • Grote operatie (inclusief CABG) binnen 6 weken
  • Contra-indicatie voor Clopidogrel
  • Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
  • Contra-indicatie voor coronaire angiografie
  • Geplande toediening van een GP IIb/IIIa-remmer vóór angiografie
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen met vruchtbare potentie
  • Patiënten die momenteel (in de afgelopen 10 dagen) worden behandeld met clopidogrel of ticlopidine
  • Deelname aan een andere klinische of apparaatstudie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pre-ziekenhuis oplaaddosis van 600 mg clopidogrel zo snel mogelijk (naast standaard infarcttherapie)
Geneesmiddel: Clopidogrel (Iscover/Plavix)
Pre-ziekenhuis oplaaddosis van 600 mg clopidogrel zo vroeg mogelijk
Andere namen:
  • Iscover 75 mg filmtabletten
  • Plavix 75 mg filmtabletten
GEEN_INTERVENTIE: 2
Standaard infarcttherapie (zonder studiespecifieke toevoegingen, geen Clopidogrel vóór angiografie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TIMI 2/3 doorgankelijkheid van de infarctgerelateerde slagader direct voorafgaand aan PCI
Tijdsspanne: Beoordeling bij primaire PCI, zsm na opname van de proefpersoon
Beoordeling bij primaire PCI, zsm na opname van de proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TIMI 3 doorgankelijkheid vóór PCI
Tijdsspanne: Beoordeling vóór primaire PCI, zo snel mogelijk na opname van de proefpersoon
Beoordeling vóór primaire PCI, zo snel mogelijk na opname van de proefpersoon
TIMI 3 doorgankelijkheid na PCI
Tijdsspanne: Beoordeling bij primaire PCI, zsm na opname van de proefpersoon
Beoordeling bij primaire PCI, zsm na opname van de proefpersoon
ST-resolutie onmiddellijk voor angiografie en 60-90 minuten na PCI
Tijdsspanne: Beoordeling direct voor angiografie tot 90 minuten na PCI
Beoordeling direct voor angiografie tot 90 minuten na PCI
Overlijden, re-MI, dringende revascularisatie tot 48 uur en tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Te beginnen met opname van het onderwerp tot dag 7
Te beginnen met opname van het onderwerp tot dag 7
Beroerte (hemorragisch, niet-hemorragisch)
Tijdsspanne: Te beginnen met opname van het onderwerp tot dag 7
Te beginnen met opname van het onderwerp tot dag 7
Ernstige bloedingscomplicaties volgens de TIMI-classificatie
Tijdsspanne: Te beginnen met opname van het onderwerp tot dag 7
Te beginnen met opname van het onderwerp tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Zeymer, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPAMI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clopidogrel (Iscover/Plavix)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren