Studio CIPAMI: Clopidogrel somministrato in fase preospedaliera per migliorare la PCI primaria in pazienti con infarto miocardico acuto
18 novembre 2010 aggiornato da: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
L'infarto miocardico acuto è generalmente causato da un'occlusione trombotica delle arterie coronarie. L'obiettivo primario della terapia precoce è una rapida e completa riperfusione del miocardio infartuato, che può essere ottenuta mediante terapia trombolitica o PCI primaria.
Il PCI primario è facilitato se il flusso nel vaso bersaglio viene ripristinato prima dell'intervento. Inoltre i risultati di studi recenti suggeriscono che l'esito clinico è migliorato da un vaso infartuato pervio prima del PCI primario. Lo studio CIPAMI analizza l'effetto di una somministrazione precoce di Clopidogrel sui flussi in soggetti che hanno subito un infarto miocardico acuto. A tale scopo sono divisi in due gruppi, entrambi sottoposti a un trattamento di base standard. I soggetti di un gruppo ricevono inoltre 600 mg di Clopidogrel, il prima possibile, mentre i soggetti del secondo gruppo ricevono la terapia standard. Nel secondo gruppo Clopidogrel non è consentito prima dell'angiografia iniziale.
In entrambi i gruppi vengono analizzati e confrontati i flussi prima e dopo PCI al fine di valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di un'elevata dose di carico di Clopidogrel nella primissima fase dello STEMI in ambito preospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitaetsklinikum Innsbruck
-
Wien, Austria, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Austria, A-1171
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Berlin, Germania, 14050
- DRK-Kliniken Westend
-
Berlin, Germania, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
Berlin, Germania, 12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Berlin, Germania, 13187
- Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
-
Brandenburg, Germania, 14770
- Staedtisches Klinikum
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
Brandenburg
-
Wittstock, Brandenburg, Germania, 16909
- KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
-
Giessen, Hessen, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Heppenheim, Hessen, Germania, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstrasse
-
Limburg, Hessen, Germania, 65549
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
- Universitaetsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Celle, Niedersachsen, Germania, 29223
- Allgemeines Krankenhaus
-
Holzminden, Niedersachsen, Germania, 37603
- Evangelisches Krankenhaus
-
Lüneburg, Niedersachsen, Germania, 21339
- Städtisches Klinikum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Germania, 66119
- Klinikum Saarbruecken
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
- Universitaet Leipzig - Herzzentrum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STEMI acuto <= 6 ore.
- Intervento coronarico percutaneo pianificato
- Età >= 18 anni
- Capacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio / capacità giuridica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Terapia trombolitica entro 24 ore prima della randomizzazione
- Anticoagulazione orale o endovenosa efficace (INR>2 o PTT>2xcontrollo)
- Diatesi emorragica nota
- Ictus o TIA entro 3 mesi
- Evidenza di sanguinamento gastrointestinale o urogenitale attivo
- Chirurgia maggiore (incluso CABG) entro 6 settimane
- Controindicazione a Clopidogrel
- Grave insufficienza renale o epatica
- Controindicazione all'angiografia coronarica
- Somministrazione pianificata di un inibitore GP IIb/IIIa prima dell'angiografia
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Donne in età fertile
- Pazienti attualmente (negli ultimi 10 giorni) trattati con clopidogrel o ticlopidina
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o del dispositivo nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Dose di carico pre-ospedaliera di 600 mg di clopidogrel il prima possibile (in aggiunta alla terapia standard per l'infarto)
|
Dose di carico pre-ospedaliera di 600 mg di clopidogrel il prima possibile
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: 2
Terapia standard dell'infarto (senza aggiunte specifiche dello studio, senza Clopidogrel prima dell'angiografia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
TIMI 2/3 pervietà dell'arteria correlata all'infarto immediatamente prima del PCI
Lasso di tempo: Valutazione al PCI primario, appena possibile dopo l'inclusione del soggetto
|
Valutazione al PCI primario, appena possibile dopo l'inclusione del soggetto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pervietà TIMI 3 prima del PCI
Lasso di tempo: Valutazione prima del PCI primario, appena possibile dopo l'inclusione del soggetto
|
Valutazione prima del PCI primario, appena possibile dopo l'inclusione del soggetto
|
|
Pervietà TIMI 3 dopo PCI
Lasso di tempo: Valutazione al PCI primario, appena possibile dopo l'inclusione del soggetto
|
Valutazione al PCI primario, appena possibile dopo l'inclusione del soggetto
|
|
Risoluzione ST immediatamente prima dell'angiografia e 60-90 minuti dopo PCI
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'angiografia fino a 90 minuti dopo PCI
|
Valutazione immediatamente prima dell'angiografia fino a 90 minuti dopo PCI
|
|
Morte, re-IM, rivascolarizzazione urgente fino a 48 ore e fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: A partire dall'inclusione del soggetto fino al giorno 7
|
A partire dall'inclusione del soggetto fino al giorno 7
|
|
Ictus (emorragico, non emorragico)
Lasso di tempo: A partire dall'inclusione del soggetto fino al giorno 7
|
A partire dall'inclusione del soggetto fino al giorno 7
|
|
Gravi complicanze emorragiche secondo la classificazione TIMI
Lasso di tempo: A partire dall'inclusione del soggetto fino al giorno 7
|
A partire dall'inclusione del soggetto fino al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Zeymer, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
6 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIPAMI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .