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Étude CIPAMI : Clopidogrel administré en préhospitalier pour améliorer l'ICP primaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

18 novembre 2010 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

L'infarctus aigu du myocarde est généralement causé par une occlusion thrombotique des artères coronaires. L'objectif principal du traitement précoce est une reperfusion rapide et complète du myocarde infarci, qui peut être obtenue soit par un traitement thrombolytique, soit par une ICP primaire.

L'ICP primaire est facilitée si le flux dans le vaisseau cible est rétabli avant l'intervention. De plus, les résultats d'essais récents suggèrent que les résultats cliniques sont améliorés par un infarctus-vaisseau perméable avant l'ICP primaire. L'étude CIPAMI analyse l'effet d'une administration précoce de Clopidogrel sur les débits chez des sujets ayant subi un infarctus aigu du myocarde. À cette fin, ils sont divisés en deux groupes, tous deux recevant un traitement de base standard. Les sujets d'un groupe reçoivent en plus 600 mg de Clopidogrel, le plus tôt possible, tandis que les sujets du second groupe reçoivent un traitement standard. Dans le deuxième groupe, Clopidogrel n'est pas autorisé avant l'angiographie initiale.

Dans les deux groupes, les débits avant et après ICP sont analysés et comparés afin d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité de l'administration d'une dose de charge élevée de Clopidogrel dans la phase très précoce du STEMI en milieu préhospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Staedtisches Klinikum
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Brandenburg
      • Wittstock, Brandenburg, Allemagne, 16909
        • KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heppenheim, Hessen, Allemagne, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse
      • Limburg, Hessen, Allemagne, 65549
        • St. Vincenz-Krankenhaus
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Allemagne, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Holzminden, Niedersachsen, Allemagne, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Lüneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21339
        • Städtisches Klinikum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51375
        • Klinikum Leverkusen
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Allemagne, 66119
        • Klinikum Saarbruecken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
        • Universitaet Leipzig - Herzzentrum
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Universitaetsklinikum Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, L'Autriche, A-1171
        • Wilhelminenspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • STEMI aigu <= 6 h.
  • Intervention coronarienne percutanée planifiée
  • Âge >= 18 ans
  • Capacité à comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude / capacité juridique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant la randomisation
  • Anticoagulation orale ou intraveineuse efficace (INR>2, ou PTT>2xcontrôle)
  • Diathèse hémorragique connue
  • AVC ou AIT dans les 3 mois
  • Preuve d'un saignement gastro-intestinal ou urogénital actif
  • Chirurgie majeure (y compris CABG) dans les 6 semaines
  • Contre-indication au Clopidogrel
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Contre-indication à la coronarographie
  • Administration planifiée d'un inhibiteur de la GP IIb/IIIa avant l'angiographie
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer
  • Patients actuellement (au cours des 10 derniers jours) traités par clopidogrel ou ticlopidine
  • Participation à un autre essai clinique ou dispositif au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dose de charge préhospitalière de 600 mg de clopidogrel le plus tôt possible (en plus du traitement standard de l'infarctus)
Médicament: Clopidogrel (Iscover/Plavix)
Dose de charge préhospitalière de 600 mg de clopidogrel le plus tôt possible
Autres noms:
  • Iscover 75 mg comprimés film
  • Plavix 75 mg comprimés film
AUCUNE_INTERVENTION: 2
Traitement standard de l'infarctus (sans ajouts spécifiques à l'étude, pas de Clopidogrel avant l'angiographie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité TIMI 2/3 de l'artère liée à l'infarctus immédiatement avant l'ICP
Délai: Évaluation au PCI primaire, dès que possible après l'inclusion du sujet
Évaluation au PCI primaire, dès que possible après l'inclusion du sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité TIMI 3 avant PCI
Délai: Bilan avant ICP primaire, dès que possible après inclusion du sujet
Bilan avant ICP primaire, dès que possible après inclusion du sujet
Perméabilité TIMI 3 après PCI
Délai: Évaluation au PCI primaire, dès que possible après l'inclusion du sujet
Évaluation au PCI primaire, dès que possible après l'inclusion du sujet
Résolution ST immédiatement avant l'angiographie et 60 à 90 minutes après l'ICP
Délai: Évaluation immédiatement avant l'angiographie jusqu'à 90 minutes après l'ICP
Évaluation immédiatement avant l'angiographie jusqu'à 90 minutes après l'ICP
Décès, ré-IM, revascularisation urgente jusqu'à 48 heures et jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: À partir de l'inclusion du sujet jusqu'au jour 7
À partir de l'inclusion du sujet jusqu'au jour 7
AVC (hémorragique, non hémorragique)
Délai: À partir de l'inclusion du sujet jusqu'au jour 7
À partir de l'inclusion du sujet jusqu'au jour 7
Complications hémorragiques sévères selon la classification TIMI
Délai: À partir de l'inclusion du sujet jusqu'au jour 7
À partir de l'inclusion du sujet jusqu'au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe Zeymer, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIPAMI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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