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Estudio CIPAMI: administración prehospitalaria de clopidogrel para mejorar la ICP primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio

18 de noviembre de 2010 actualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

El infarto agudo de miocardio generalmente es causado por una oclusión trombótica de las arterias coronarias. El objetivo principal de la terapia temprana es una reperfusión rápida y completa del miocardio infartado, que puede lograrse mediante terapia trombolítica o PCI primaria.

La PCI primaria se facilita si el flujo en el vaso objetivo se restaura antes de la intervención. Además, los resultados de ensayos recientes sugieren que el resultado clínico mejora con un vaso de infarto permeable antes de la ICP primaria. El estudio CIPAMI analiza el efecto de una administración temprana de Clopidogrel sobre los caudales en sujetos que sufrieron un infarto agudo de miocardio. Para ello, se dividen en dos grupos, y ambos reciben un tratamiento básico estándar. Los sujetos de un grupo reciben adicionalmente 600 mg de clopidogrel lo antes posible, mientras que los sujetos del segundo grupo reciben la terapia estándar. En el segundo grupo no se permite clopidogrel antes de la angiografía inicial.

En ambos grupos se analizan y comparan los caudales antes y después de la ICP para evaluar la eficacia, factibilidad y seguridad de la administración de una dosis de carga alta de clopidogrel en la fase muy temprana del IAMCEST en el ámbito prehospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg / Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Maria Heimsuchung / Caritas-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Staedtisches Klinikum
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Brandenburg
      • Wittstock, Brandenburg, Alemania, 16909
        • KMG-Kliniken AG / Klinikum Wittstock
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heppenheim, Hessen, Alemania, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstrasse
      • Limburg, Hessen, Alemania, 65549
        • St. Vincenz-Krankenhaus
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Alemania, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Holzminden, Niedersachsen, Alemania, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Lüneburg, Niedersachsen, Alemania, 21339
        • Städtisches Klinikum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51375
        • Klinikum Leverkusen
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66119
        • Klinikum Saarbruecken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
        • Universitaet Leipzig - Herzzentrum
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitaetsklinikum Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Austria, A-1171
        • Wilhelminenspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STEMI agudo <= 6 hrs.
  • Intervención coronaria percutánea planificada
  • Edad >= 18 años
  • Capacidad para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio / capacidad legal
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Terapia trombolítica dentro de las 24 horas antes de la aleatorización
  • Anticoagulación oral o intravenosa eficaz (INR>2 o PTT>2xcontrol)
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 3 meses
  • Evidencia de un sangrado gastrointestinal o urogenital activo
  • Cirugía mayor (incluyendo CABG) dentro de las 6 semanas
  • Contraindicación de Clopidogrel
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Contraindicación para la angiografía coronaria
  • Administración planificada de un inhibidor de GP IIb/IIIa antes de la angiografía
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil
  • Pacientes actualmente (en los últimos 10 días) tratados con clopidogrel o ticlopidina
  • Participación en otro ensayo clínico o de dispositivo en los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Dosis de carga prehospitalaria de 600 mg de clopidogrel lo antes posible (además de la terapia de infarto estándar)
Droga: Clopidogrel (Iscover/Plavix)
Dosis de carga prehospitalaria de 600 mg de clopidogrel lo antes posible
Otros nombres:
  • Iscover 75 mg comprimidos peliculares
  • Plavix 75 mg comprimidos peliculares
SIN INTERVENCIÓN: 2
Terapia de infarto estándar (sin adiciones específicas del estudio, sin clopidogrel antes de la angiografía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permeabilidad TIMI 2/3 de la arteria relacionada con el infarto inmediatamente antes de la ICP
Periodo de tiempo: Valoración en PCI primaria, lo antes posible tras la inclusión de la asignatura
Valoración en PCI primaria, lo antes posible tras la inclusión de la asignatura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permeabilidad TIMI 3 antes de PCI
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la PCI primaria, lo antes posible después de la inclusión del sujeto
Evaluación antes de la PCI primaria, lo antes posible después de la inclusión del sujeto
Permeabilidad TIMI 3 después de PCI
Periodo de tiempo: Valoración en PCI primaria, lo antes posible tras la inclusión de la asignatura
Valoración en PCI primaria, lo antes posible tras la inclusión de la asignatura
Resolución del ST inmediatamente antes de la angiografía y 60-90 minutos después de la PCI
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente antes de la angiografía hasta 90 minutos después de la ICP
Evaluación inmediatamente antes de la angiografía hasta 90 minutos después de la ICP
Muerte, re-IM, revascularización urgente hasta 48 horas y hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: A partir de la inclusión de la asignatura hasta el día 7
A partir de la inclusión de la asignatura hasta el día 7
Accidente cerebrovascular (hemorrágico, no hemorrágico)
Periodo de tiempo: A partir de la inclusión de la asignatura hasta el día 7
A partir de la inclusión de la asignatura hasta el día 7
Complicaciones hemorrágicas graves según la clasificación TIMI
Periodo de tiempo: A partir de la inclusión de la asignatura hasta el día 7
A partir de la inclusión de la asignatura hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Zeymer, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Med. Klinik B, Ludwigshafen Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIPAMI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel (Iscover/Plavix)

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