Polymorfismus COMT a účinnost entakaponu (COMT)
28. dubna 2010 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv polymorfismu katechol-O-methyltransferázy na účinnost entakaponu u Parkinsonovy choroby
Entakapon je antiparkinsonikum, které blokuje metabolismus L-dopy a inhibuje enzym C-O-methyltransferázu (COMT).
Existuje individuální variabilita aktivity COMT daná genetickým polymorfismem.
Cílem této studie je zjistit, zda genetická variabilita ovlivňuje účinnost entakaponu u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COMT protein je závislý na jediném autozomálním lokusu se dvěma kodominantními alelami s vysokou aktivitou (alela H) a nízkou aktivitou (alela L) formou enzymu.
Frekvence alel L a H v kavkazské populaci je kolem 50 %.
Toto je monocentrická randomizovaná zaslepená zkřížená studie srovnávající akutní expozici L-dopa + placebo versus L-dopa + 200 mg entakaponu u pacientů s Parkinsonovou chorobou s genotypy HH a LL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Centre d'Investigation Clinique, Hôpital de la Pitié-Salpétrière,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- opotřebovávat se
Kritéria vyloučení:
- atypický parkinsonismus
- neuroleptické použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L-dopa + entakapon
|
entakapon
|
|
Experimentální: L dopa / placebo
|
l dopa versus placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání účinnosti L-dopa na motorické stupnici UPDRS během akutního testu L-dopa
Časové okno: během hospitalizace do 24 hodin
|
Trvání účinnosti L-dopa na motorické stupnici UPDRS během akutního testu L-dopa
|
během hospitalizace do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika L-dopy a jejích metabolitů
Časové okno: na konci studie při poslední hospitalizaci
|
Farmakokinetika L-dopy a jejích metabolitů
|
na konci studie při poslední hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Christophe CORVOL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory katechol O-methyltransferázy
- Entakapon
Další identifikační čísla studie
- P051034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .