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COMT-Polymorphismus und Wirksamkeit von Entacapon (COMT)

28. April 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss des Catechol-O-Methyltransferase-Polymorphismus auf die Wirksamkeit von Entacapon bei der Parkinson-Krankheit

Entacapon ist ein Antiparkinson-Medikament, das den L-Dopa-Metabolismus blockiert und das Enzym C-O-Methyltransferase (COMT) hemmt. Es gibt eine individuelle Variabilität der COMT-Aktivität, die durch einen genetischen Polymorphismus bestimmt wird. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die genetische Variabilität die Wirksamkeit von Entacapon bei der Parkinson-Krankheit beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das COMT-Protein ist von einem einzelnen autosomalen Locus mit zwei kodominanten Allelen mit einer Form des Enzyms mit hoher Aktivität (Allel H) und einer Form mit niedriger Aktivität (Allel L) abhängig. Die Häufigkeit der L- und H-Allele liegt in der kaukasischen Bevölkerung bei etwa 50 %. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, verblindete Cross-Over-Studie, in der die akute Belastung mit L-Dopa + Placebo mit L-Dopa + 200 mg Entacapon bei Parkinson-Patienten mit HH- und LL-Genotypen verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique, Hôpital de la Pitié-Salpétrière,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • abnutzen

Ausschlusskriterien:

  • atypischer Parkinsonismus
  • Verwendung von Neuroleptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Dopa + Entacapon
Arzneimittel: Entacapon
Entacapon
Experimental: L-Dopa / Placebo
Arzneimittel: l Dopa versus Placebo
l Dopa versus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der L-Dopa-Wirksamkeit auf der UPDRS-Motorskala während eines akuten L-Dopa-Tests
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes in 24 Stunden
Dauer der L-Dopa-Wirksamkeit auf der UPDRS-Motorskala während eines akuten L-Dopa-Tests
während des Krankenhausaufenthaltes in 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von L-Dopa und seinen Metaboliten
Zeitfenster: am Ende der Studie während des letzten Krankenhausaufenthaltes
Pharmakokinetik von L-Dopa und seinen Metaboliten
am Ende der Studie während des letzten Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Christophe CORVOL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P051034

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