Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velcade u pacientů s MALT lymfomem

26. listopadu 2013 aktualizováno: Medical University of Vienna

Studie fáze II pf Bortezomib u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím lymfomem lymfoidní tkáně asociované se sliznicí (MALT)

Bortezomib k léčbě diseminovaného MALT lymfomu nebo při relapsu po eradikaci HP nebo chemoterapii nebo ozařování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bortezomibu u pacientů s diseminovaným MALT lymfomem nebo při relapsu po eradikaci HP, chemoterapii či ozařování.

Jde o prospektivní jednoramennou studii fáze II s cílovým vzorkem 16 pacientů. 1,5 mg/m2 Bortezomib se podává intravenózně v den 1, 4, 8, 11 každé tři týdny, maximálně po 8 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s histologicky potvrzeným MALT lymfomem s měřitelným onemocněním (stadium I-IV)
  • s prvním nebo větším relapsem po eradikaci HP, ozařování nebo chemoterapii,
  • věk > 18 let
  • musí být schopen tolerovat terapii a mít odpovídající funkce srdce, ledvin a jater
  • Stav ECOG <_ 2
  • musí být schopen porozumět účelu studie a dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
zhodnotit klinický potenciál bortezomibu
k vyvolání objektivních/histologických odpovědí u pacientů s MALT-lymfomem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
zhodnotit dopad bortezomibu na přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Velcade-MALT-Lymphoma
  • Eudract No 2005-003077-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit