Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Velcade bij MALT-lymfoompatiënten

26 november 2013 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Fase II-onderzoek naar bortezomib bij patiënten met gevorderd of recidiverend lymfoom van het slijmvlies-geassocieerde lymfoïde weefsel (MALT)-type

Bortezomib voor de behandeling van gedissemineerd MALT-lymfoom of bij terugval na HP-uitroeiing, of chemotherapie of bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van bortezomib bij patiënten met gedissemineerd MALT-lymfoom of bij terugval na HP-uitroeiing, of chemotherapie of bestraling.

Het is een prospectieve eenarmige fase II-studie met een doelgroep van 16 patiënten. 1,5 mg/m2 Bortezomib wordt elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1,4,8,11, gedurende maximaal 8 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met histologisch bevestigd MALT-lymfoom met meetbare ziekte (stadium I-IV)
  • met eerste of grotere terugval na HP-uitroeiing, bestraling of chemotherapie,
  • leeftijd > 18 jaar
  • moet de therapie kunnen verdragen en een adequate hart-, nier- en leverfunctie hebben
  • ECOG-status van <_ 2
  • moet in staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
om het klinische potentieel van bortezomib te evalueren
om objectieve/histologische reacties op te wekken bij patiënten met MALT-lymfoom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
om de impact van bortezomib op progressievrije overleving te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Velcade-MALT-Lymphoma
  • Eudract No 2005-003077-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MALT lymfoom

Klinische onderzoeken op Bortezomib (Velcade)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren