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Velcade em pacientes com linfoma MALT

26 de novembro de 2013 atualizado por: Medical University of Vienna

Ensaio de Fase II de Bortezomibe em Pacientes com Linfoma Avançado ou Recidivante do Tipo de Tecido Linfóide Associado à Mucosa (MALT)

Bortezomibe para tratamento de linfoma MALT disseminado ou recidiva após erradicação de HP, ou quimioterapia ou radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma MALT

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Bortezomib (Velcade)

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e a segurança do bortezomibe em pacientes com linfoma MALT disseminado ou em recidiva após a erradicação do HP, ou quimioterapia ou radiação.

É um estudo prospectivo de braço único fase II com uma amostra-alvo de 16 pacientes. Bortezomibe 1,5mg/m2 é administrado por via intravenosa no dia 1,4,8,11 a cada três semanas, por no máximo 8 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com linfoma MALT confirmado histologicamente com doença mensurável (estágio I-IV)
com primeira ou maior recaída após erradicação do HP, radiação ou quimioterapia,
idade > 18 anos
deve ser capaz de tolerar a terapia e ter função cardíaca, renal e hepática adequadas
Status ECOG de <_ 2
deve ser capaz de entender o propósito do estudo e ter dado consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
avaliar o potencial clínico do bortezomibe
para induzir respostas objetivas/histológicas em pacientes com linfoma MALT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
avaliar o impacto do bortezomibe na sobrevida livre de progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

Investigador principal: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Troch M, Jonak C, Mullauer L, Puspok A, Formanek M, Hauff W, Zielinski CC, Chott A, Raderer M. A phase II study of bortezomib in patients with MALT lymphoma. Haematologica. 2009 May;94(5):738-42. doi: 10.3324/haematol.2008.001537. Epub 2009 Mar 31.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ