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Velcade bei MALT-Lymphom-Patienten

26. November 2013 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Phase-II-Studie mit Bortezomib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Lymphom vom Typ Mucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT).

Bortezomib zur Behandlung des disseminierten MALT-Lymphoms oder bei Rückfällen nach HP-Eradikation oder Chemotherapie oder Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib bei Patienten mit disseminiertem MALT-Lymphom oder bei einem Rezidiv nach HP-Eradikation, Chemotherapie oder Bestrahlung.

Es handelt sich um eine prospektive einarmige Phase-II-Studie mit einer Zielstichprobe von 16 Patienten. 1,5 mg/m2 Bortezomib wird intravenös an Tag 1, 4, 8, 11 alle drei Wochen für maximal 8 Zyklen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesichertem MALT-Lymphom mit messbarer Erkrankung (Stadium I-IV)
  • mit erstem oder größerem Rückfall nach HP-Eradikation, Strahlen- oder Chemotherapie,
  • Alter > 18 Jahre
  • müssen in der Lage sein, die Therapie zu vertragen und eine ausreichende Herz-, Nieren- und Leberfunktion aufweisen
  • ECOG-Status von <_ 2
  • muss in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um das klinische Potenzial von Bortezomib zu bewerten
um objektive/histologische Reaktionen bei Patienten mit MALT-Lymphom zu induzieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um den Einfluss von Bortezomib auf das progressionsfreie Überleben zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Velcade-MALT-Lymphoma
  • Eudract No 2005-003077-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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