Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velcade hos MALT-lymfompatienter

26. november 2013 opdateret af: Medical University of Vienna

Fase II-forsøg pf Bortezomib hos patienter med avanceret eller recidiverende lymfom af typen mucosaassocieret lymfoidt væv (MALT)

Bortezomib til behandling af dissemineret MALT-lymfom eller ved tilbagefald efter HP-eradikation eller kemoterapi eller stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

MALT lymfom

Intervention / Behandling

Medicin: Bortezomib (Velcade)

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bortezomib hos patienter med dissemineret MALT-lymfom eller ved tilbagefald efter HP-eradikation eller kemoterapi eller stråling.

Det er et fase II prospektivt enkeltarmsstudie med en målprøve på 16 patienter. 1,5mg/m2 Bortezomib gives intravenøst på dag 1,4,8,11 hver tredje uge, i maksimalt 8 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med histologisk bekræftet MALT-lymfom med målbar sygdom (stadie I-IV)
med første eller større tilbagefald efter HP-udryddelse, stråling eller kemoterapi,
alder > 18 år
skal kunne tåle terapi og have tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion
ECOG-status på <_ 2
skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
for at evaluere bortezomibs kliniske potentiale
at inducere objektive/histologiske responser hos patienter med MALT-lymfom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
at evaluere virkningen af bortezomib på progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

Ledende efterforsker: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Troch M, Jonak C, Mullauer L, Puspok A, Formanek M, Hauff W, Zielinski CC, Chott A, Raderer M. A phase II study of bortezomib in patients with MALT lymphoma. Haematologica. 2009 May;94(5):738-42. doi: 10.3324/haematol.2008.001537. Epub 2009 Mar 31.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier