- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00373906
Velcade hos MALT-lymfompatienter
Fase II-forsøg pf Bortezomib hos patienter med avanceret eller recidiverende lymfom af typen mucosaassocieret lymfoidt væv (MALT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bortezomib hos patienter med dissemineret MALT-lymfom eller ved tilbagefald efter HP-eradikation eller kemoterapi eller stråling.
Det er et fase II prospektivt enkeltarmsstudie med en målprøve på 16 patienter. 1,5mg/m2 Bortezomib gives intravenøst på dag 1,4,8,11 hver tredje uge, i maksimalt 8 cyklusser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med histologisk bekræftet MALT-lymfom med målbar sygdom (stadie I-IV)
- med første eller større tilbagefald efter HP-udryddelse, stråling eller kemoterapi,
- alder > 18 år
- skal kunne tåle terapi og have tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion
- ECOG-status på <_ 2
- skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
for at evaluere bortezomibs kliniske potentiale
|
at inducere objektive/histologiske responser hos patienter med MALT-lymfom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
at evaluere virkningen af bortezomib på progressionsfri overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer i maven
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- Velcade-MALT-Lymphoma
- Eudract No 2005-003077-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MALT lymfom
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuAntibiotika-reagerende MALT-lymfom | Residiverende MALT Type Ekstranodal Marginal Zone B-celle lymfom | Refraktær Ekstranodal Marginal Zone B-celle lymfom (MALT)Taiwan
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuPrimært okulært adnexalt MALT-lymfom
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPrimært okulært adnexalt MALT-lymfomKina
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetGastrisk lavgradigt MALT-lymfom med Helicobacter pylori-positivJapan
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAfsluttetLymfom i det mucosa-associerede lymfoide væv (MALT)Østrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Fudan UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektion | MALT lymfom i mavenKina
Kliniske forsøg med Bortezomib (Velcade)
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendtMyelom påvist ved laboratorietestKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstata neoplasmerForenede Stater
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaUkendtMyelomatose | Voksen | Bortezomib-regimenFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrointestinal kræft | Avanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende ekstrahepatisk galdevejskræft | Tilbagevendende galdeblærekræft | Ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft | Ikke-operabel... og andre forholdForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetMyelomatoseKalkun, Grækenland, Tjekkiet, Østrig, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater