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Velcade en pacientes con linfoma MALT

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Medical University of Vienna

Ensayo de fase II de bortezomib en pacientes con linfoma avanzado o recidivante del tipo de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT)

Bortezomib para el tratamiento del linfoma MALT diseminado o en recaída después de la erradicación de HP, quimioterapia o radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad de bortezomib en pacientes con linfoma MALT diseminado o en recaída después de la erradicación de HP, quimioterapia o radiación.

Es un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo con una muestra objetivo de 16 pacientes. 1,5 mg/m2 de bortezomib se administra por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11 cada tres semanas, durante un máximo de 8 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con linfoma MALT histológicamente confirmado con enfermedad medible (estadio I-IV)
  • con primera o mayor recaída después de la erradicación de HP, radiación o quimioterapia,
  • edad > 18 años
  • debe ser capaz de tolerar la terapia y tener una función cardíaca, renal y hepática adecuada
  • Estado ECOG de <_ 2
  • debe ser capaz de comprender el propósito del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
para evaluar el potencial clínico de bortezomib
para inducir respuestas objetivas/histológicas en pacientes con Linfoma MALT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
evaluar el impacto de bortezomib en la supervivencia libre de progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Velcade-MALT-Lymphoma
  • Eudract No 2005-003077-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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