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Velcade chez les patients atteints de lymphome du MALT

26 novembre 2013 mis à jour par: Medical University of Vienna

Essai de phase II sur le bortézomib chez des patients atteints d'un lymphome avancé ou en rechute de type tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT)

Bortézomib pour le traitement du lymphome disséminé du MALT ou lors d'une rechute après l'éradication de HP, ou une chimiothérapie ou une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib chez les patients atteints d'un lymphome disséminé du MALT ou en rechute après éradication de HP, chimiothérapie ou radiothérapie.

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras avec un échantillon cible de 16 patients. 1,5 mg/m2 Le bortézomib est administré par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8, 11 toutes les trois semaines, pendant un maximum de 8 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un lymphome du MALT histologiquement confirmé avec une maladie mesurable (stade I-IV)
  • avec première rechute ou plus après éradication de HP, radiothérapie ou chimiothérapie ,
  • âge > 18 ans
  • doit être capable de tolérer le traitement et avoir une fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate
  • Statut ECOG de <_ 2
  • doit être capable de comprendre le but de l'étude et avoir donné son consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
évaluer le potentiel clinique du bortézomib
pour induire des réponses objectives/histologiques chez les patients atteints de lymphome du MALT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
évaluer l'impact du bortézomib sur la survie sans progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2006

Première publication (Estimation)

8 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Velcade-MALT-Lymphoma
  • Eudract No 2005-003077-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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