Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velcade MALT-lymfoomapotilailla

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Medical University of Vienna

Vaiheen II koe pf Bortetsomibi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutunut limakalvon lymfoomatyyppinen lymfoidikudos (MALT)

Bortetsomibi disseminoituneen MALT-lymfooman hoitoon tai uusiutumiseen HP:n hävittämisen tai kemoterapian tai sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

MALT Lymfooma

Interventio / Hoito

Lääke: Bortezomibi (Velcade)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bortetsomibin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on disseminoitunut MALT-lymfooma tai jotka ovat uusiutuneet HP:n hävittämisen tai kemoterapian tai sädehoidon jälkeen.

Se on vaiheen II prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jossa kohdeotokseen kuului 16 potilasta. 1,5 mg/m2 Bortezomibia annetaan suonensisäisesti päivänä 1, 4, 8, 11 joka kolmas viikko, enintään 8 syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu MALT-lymfooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus (vaihe I-IV)
ensimmäinen tai suurempi uusiutuminen HP-hävityksen, sädehoidon tai kemoterapian jälkeen,
ikä > 18 vuotta
Heillä on oltava riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
ECOG-tila <_ 2
on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
bortetsomibin kliinisen potentiaalin arvioimiseksi
objektiivisten/histologisten vasteiden indusoimiseksi potilailla, joilla on MALT-lymfooma

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
arvioida bortetsomibin vaikutusta etenemisvapaaan eloonjäämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

Päätutkija: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Troch M, Jonak C, Mullauer L, Puspok A, Formanek M, Hauff W, Zielinski CC, Chott A, Raderer M. A phase II study of bortezomib in patients with MALT lymphoma. Haematologica. 2009 May;94(5):738-42. doi: 10.3324/haematol.2008.001537. Epub 2009 Mar 31.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit