Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Velcade u pacjentów z chłoniakiem MALT

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Badanie II fazy dotyczące stosowania bortezomibu u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT)

Bortezomib w leczeniu rozsianego chłoniaka MALT lub w przypadku nawrotu po eradykacji HP, chemioterapii lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bortezomibu u pacjentów z rozsianym chłoniakiem MALT lub z nawrotem choroby po eradykacji HP, chemioterapii lub radioterapii.

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie fazy II z docelową próbą 16 pacjentów. Bortezomib w dawce 1,5 mg/m2 podaje się dożylnie w dniach 1, 4, 8, 11 co trzy tygodnie, maksymalnie przez 8 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem MALT z chorobą mierzalną (stadium I-IV)
  • z pierwszym lub większym nawrotem po eradykacji HP, radioterapii lub chemioterapii,
  • wiek > 18 lat
  • muszą być w stanie tolerować leczenie i mieć odpowiednią czynność serca, nerek i wątroby
  • Stan ECOG <_ 2
  • musi być w stanie zrozumieć cel badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
w celu oceny potencjału klinicznego bortezomibu
w celu wywołania obiektywnych/histologicznych odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem MALT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
w celu oceny wpływu bortezomibu na przeżycie wolne od progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Raderer, Prof, Department of Internal Medicine I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Velcade-MALT-Lymphoma
  • Eudract No 2005-003077-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj