Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacientky s pokročilým/recidivujícím karcinomem endometria

13. listopadu 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení fáze II pemetrexedu v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu endometria

Záměrem tohoto protokolu je screening nového činidla na aktivitu u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria. Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje dvojsodná sůl pemetrexedu při léčbě pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít recidivující nebo perzistující endometriální adenokarcinom, který je refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Pacientky musely mít jeden předchozí chemoterapeutický režim pro léčbu karcinomu endometria.
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní sérový těhotenský test a během studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce pemetrexedu musí používat účinnou formu antikoncepce.
  • Pacienti musí vysadit nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) 2–5 dní před a 1–2 dny po podání pemetrexedu v závislosti na poločasu léčby NSAID.
  • Pacienti musí souhlasit s tímto schématem ve spojení s každou dávkou pemetrexedu.
  • Pacienti musí dostávat 350-1000 mcg kyseliny listové (např. jeden prenatální vitamín) počínaje 7 dny před první léčbou pemetrexedem.
  • Pacienti musí být schopni přijímat 350-1000 mcg kyseliny listové denně do 3 týdnů po poslední dávce pemetrexedu.
  • Pacienti musí dostávat 4 mg dexamethasonu ústy dvakrát denně, 1 den před dávkou, den a den po každé dávce pemetrexedu.
  • Pacienti musí dostat injekci 1000 mcg vitaminu B12 7 dní před první léčbou pemetrexedem.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že budou dostávat injekci 1000 mcg vitaminu B12 každých 9 týdnů až do 3 týdnů po poslední dávce pemetrexedu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni pemetrexedem
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování více než 25 % oblastí nesoucích dřeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed
Lék: pemetrexed
900 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby až do progrese/recidivy onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), která definují, kdy se účastníci zlepšují („reagují“), zůstávají stejní („stabilní“) nebo se zhoršují („progrese“ ) během léčby. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR) = 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle stupně (míry toxicity)
Časové okno: každý 21denní cyklus (až 24 měsíců)
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0) pro definování a klasifikaci specifických nežádoucích účinků. Pro každý výraz nežádoucí příhody je uvedena stupnice (stupnice závažnosti). Stupně se pohybují od 0 (žádné) do 5 (smrt). Je hlášena událost nejhoršího stupně za cyklus.
každý 21denní cyklus (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8368
  • H3E-US-JMGT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit