Et forsøg for patienter med avanceret/tilbagevendende endometriecancer
13. november 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase II-evaluering af pemetrexed til behandling af tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom
Hensigten med denne protokol er at screene et nyt middel for aktivitet hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriekarcinom.
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexed dinatrium virker ved behandling af patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriekarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group 215-854-0770
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende endometrieadenokarcinom, som er modstandsdygtige over for helbredende terapi eller etablerede behandlinger.
- Patienter skal have målbar sygdom.
- Patienterne skal have haft et tidligere kemoterapeutisk regime til behandling af endometriekarcinom.
- Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke.
- Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis Pemetrexed.
- Patienter skal seponere non-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er) medicin 2-5 dage før og i 1-2 dage efter modtagelse af Pemetrexed, afhængigt af halveringstiden af NSAID-behandlingen.
- Patienterne skal acceptere dette skema i forbindelse med hver dosis af Pemetrexed.
- Patienter skal modtage 350-1000 mcg folinsyre (f.eks. ét prænatalt vitamin) begyndende 7 dage før den første behandling med Pemetrexed.
- Patienterne skal kunne indtage 350-1000 mcg folinsyre dagligt indtil 3 uger efter den sidste dosis Pemetrexed.
- Patienterne skal modtage 4 mg Dexamethason gennem munden to gange dagligt, 1 dag før dosis, dagen for og dagen efter hver dosis af Pemetrexed.
- Patienter skal modtage en 1000 mcg vitamin B12-injektion 7 dage før de får den første behandling med Pemetrexed.
- Patienterne skal acceptere at modtage 1000 mcg vitamin B12-injektion hver 9. uge indtil 3 uger efter den sidste dosis af Pemetrexed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har været i behandling med Pemetrexed
- Patienter, der har modtaget stråling til mere end 25 % af marvbærende områder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pemetrexed
|
900 mg/m2, intravenøst (IV), hver 21. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
|
Bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression/-tilbagefald ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, der definerer, hvornår deltagerne forbedrer sig ("svarer"), forbliver de samme ("stabile") eller forværres ("progression" ) under behandlingen.
Komplet respons (CR) = forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD) = små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
|
baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter grad (målinger af toksicitet)
Tidsramme: hver 21-dages cyklus (op til 24 måneder)
|
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) til at definere og klassificere specifikke bivirkninger.
En karakterskala (sværhedsgrad) er tilvejebragt for hver uønskede hændelse.
Karaktererne går fra 0 (ingen) til 5 (død).
Den værste karakterhændelse pr. cyklus er rapporteret.
|
hver 21-dages cyklus (op til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2006
Først opslået (Skøn)
18. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8368
- H3E-US-JMGT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .