Испытание для пациентов с прогрессирующим/рецидивирующим раком эндометрия
13 ноября 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Оценка II фазы пеметрекседа при лечении рецидивирующей или персистирующей карциномы эндометрия
Целью этого протокола является скрининг нового агента на активность у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей карциномой эндометрия.
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо пеметрексед динатрий действует при лечении пациентов с запущенной или рецидивирующей карциномой эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Gynecologic Oncology Group 215-854-0770
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть рецидивирующая или персистирующая аденокарцинома эндометрия, которая не поддается радикальной терапии или установленным методам лечения.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание.
- Пациенты должны иметь один предшествующий химиотерапевтический режим для лечения карциномы эндометрия.
- Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы пеметрекседа.
- Пациенты должны прекратить прием нестероидных противовоспалительных (НПВП) препаратов за 2–5 дней до и в течение 1–2 дней после приема пеметрекседа, в зависимости от периода полувыведения НПВП.
- Пациенты должны согласиться с этим графиком приема каждой дозы пеметрекседа.
- Пациенты должны получать 350–1000 мкг фолиевой кислоты (например, один пренатальный витамин), начиная с 7 дней до первого лечения пеметрекседом.
- Пациенты должны иметь возможность ежедневно принимать 350-1000 мкг фолиевой кислоты в течение 3 недель после последней дозы пеметрекседа.
- Пациенты должны получать 4 мг дексаметазона перорально два раза в день, за 1 день до дозы, в день и на следующий день после каждой дозы пеметрекседа.
- Пациенты должны получить инъекцию 1000 мкг витамина B12 за 7 дней до первого лечения пеметрекседом.
- Пациенты должны согласиться на инъекцию 1000 мкг витамина B12 каждые 9 недель до 3 недель после последней дозы пеметрекседа.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие терапию пеметрекседом
- Пациенты, подвергшиеся облучению более 25% площадей, несущих костный мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пеметрексед
|
900 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 21 день до прогрессирования заболевания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)
|
Наилучший ответ регистрируется с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые определяют, когда участники улучшаются («ответ»), остаются прежними («стабильными») или ухудшаются («прогрессирование»). ) во время лечения.
Полный ответ (CR) = исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения на 30%; Прогрессирующее заболевание (PD) = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Стабильное заболевание (SD) = небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
|
от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по классам (показатели токсичности)
Временное ограничение: каждый 21-дневный цикл (до 24 месяцев)
|
Нежелательные явления были классифицированы с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE v3.0) для определения и классификации конкретных нежелательных явлений.
Шкала оценки (тяжести) представлена для каждого термина нежелательного явления.
Оценки варьируются от 0 (нет) до 5 (смерть).
Сообщается о наихудшем событии за цикл.
|
каждый 21-дневный цикл (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания матки
- Новообразования
- Новообразования эндометрия
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования по локализации
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 8368
- H3E-US-JMGT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .