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Un ensayo para pacientes con cáncer de endometrio avanzado/recurrente

13 de noviembre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una evaluación de fase II de pemetrexed en el tratamiento del carcinoma endometrial recurrente o persistente

La intención de este protocolo es evaluar la actividad de un nuevo agente en pacientes con carcinoma endometrial avanzado o recurrente. Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes deben tener adenocarcinoma endometrial recurrente o persistente, que sea refractario a la terapia curativa o tratamientos establecidos.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Los pacientes deben haber tenido un régimen quimioterapéutico previo para el manejo del carcinoma endometrial.
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado.
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y estar practicando un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de Pemetrexed.
  • Los pacientes deben suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de 2 a 5 días antes y de 1 a 2 días después de recibir Pemetrexed, según la vida media del tratamiento con AINE.
  • Los pacientes deben aceptar este programa junto con cada dosis de Pemetrexed.
  • Los pacientes deben recibir 350-1000 mcg de ácido fólico (por ejemplo, una vitamina prenatal) comenzando 7 días antes del primer tratamiento con Pemetrexed.
  • Los pacientes deben poder ingerir 350-1000 mcg de ácido fólico al día hasta 3 semanas después de la última dosis de Pemetrexed.
  • Los pacientes deben recibir 4 mg de dexametasona por vía oral dos veces al día, 1 día antes de la dosis, el día y el día después de cada dosis de Pemetrexed.
  • Los pacientes deben recibir una inyección de vitamina B12 de 1000 mcg 7 días antes de recibir el primer tratamiento con Pemetrexed.
  • Los pacientes deben aceptar recibir una inyección de 1000 mcg de vitamina B12 cada 9 semanas hasta 3 semanas después de la última dosis de Pemetrexed.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con Pemetrexed
  • Pacientes que han recibido radiación en más del 25 % de las áreas de soporte de la médula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed
Droga: pemetrexed
900 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)
La mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) que definen cuándo los participantes mejoran ("responden"), permanecen igual ("estables") o empeoran ("progresión" ) durante el tratamiento. Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (EP) = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD) = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos por grado (medidas de toxicidad)
Periodo de tiempo: cada ciclo de 21 días (hasta 24 meses)
Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0 (CTCAE v3.0) para definir y calificar eventos adversos específicos. Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de evento adverso. Las calificaciones van de 0 (ninguno) a 5 (muerte). Se informa el evento de peor grado por ciclo.
cada ciclo de 21 días (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8368
  • H3E-US-JMGT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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