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Um estudo para pacientes com câncer de endométrio avançado/recorrente

13 de novembro de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação de Fase II do Pemetrexede no Tratamento de Carcinoma Endometrial Recorrente ou Persistente

A intenção deste protocolo é rastrear um novo agente para atividade em pacientes com carcinoma endometrial avançado ou recorrente. Este estudo de fase II está estudando o desempenho do pemetrexed dissódico no tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma endometrial recorrente ou persistente, que é refratário à terapia curativa ou tratamentos estabelecidos.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável.
  • As pacientes devem ter feito um regime quimioterapêutico anterior para o manejo do carcinoma endometrial.
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado.
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e praticar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose de Pemetrexede.
  • Os pacientes devem descontinuar os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) 2 a 5 dias antes e 1 a 2 dias após receber Pemetrexede, dependendo da meia-vida do tratamento com AINEs.
  • Os pacientes devem concordar com este cronograma em conjunto com todas as doses de Pemetrexede.
  • Os pacientes devem receber 350-1000 mcg de ácido fólico (por exemplo, uma vitamina pré-natal) começando 7 dias antes do primeiro tratamento com Pemetrexede.
  • Os pacientes devem ser capazes de ingerir 350-1000 mcg de ácido fólico diariamente até 3 semanas após a última dose de Pemetrexede.
  • Os pacientes devem receber 4 mg de Dexametasona por via oral duas vezes ao dia, 1 dia antes da dose, no dia e no dia seguinte a cada dose de Pemetrexede.
  • Os pacientes devem receber uma injeção de 1000 mcg de vitamina B12 7 dias antes de receber o primeiro tratamento com Pemetrexede.
  • Os pacientes devem concordar em receber uma injeção de 1000 mcg de vitamina B12 a cada 9 semanas até 3 semanas após a última dose de Pemetrexede.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram terapia anterior com Pemetrexede
  • Pacientes que receberam radiação em mais de 25% das áreas com medula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede
Medicamento: pemetrexed
900 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias, até progressão da doença
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: linha de base para doença progressiva medida (até 24 meses)
Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios que definem quando os participantes melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estáveis") ou pioram ("progressão" ) durante o tratamento. Resposta completa (CR) = desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP) = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença progressiva (DP) = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença estável (SD) = pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
linha de base para doença progressiva medida (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos por grau (medidas de toxicidade)
Prazo: cada ciclo de 21 dias (até 24 meses)
Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 3.0 (CTCAE v3.0) para definir e classificar eventos adversos específicos. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de evento adverso. As notas variam de 0 (nenhuma) a 5 (morte). O evento de pior grau por ciclo é relatado.
cada ciclo de 21 dias (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8368
  • H3E-US-JMGT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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