이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성/재발성 자궁내막암 환자를 위한 시험

2009년 11월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company

재발성 또는 지속성 자궁내막암 치료에서 Pemetrexed의 2상 평가

이 프로토콜의 목적은 진행성 또는 재발성 자궁내막 암종 환자의 활동에 대한 새로운 제제를 스크리닝하는 것입니다. 이 2상 시험은 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 치료하는 데 페메트렉시드 디나트륨이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 완치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성인 재발성 또는 지속성 자궁내막 선암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 자궁내막 암종 관리를 위해 이전에 한 가지 화학요법을 받았어야 합니다.
  • 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  • 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 그리고 이 약의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
  • 환자는 NSAID 치료의 반감기에 따라 Pemetrexed 투여 2-5일 전과 투여 후 1-2일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물을 중단해야 합니다.
  • 환자는 Pemetrexed의 모든 용량과 관련하여 이 일정에 동의해야 합니다.
  • 환자는 Pemetrexed로 첫 번째 치료를 받기 7일 전부터 350-1000mcg의 엽산(예: 산전 비타민 1개)을 투여받아야 합니다.
  • 환자는 Pemetrexed의 마지막 투여 후 3주까지 매일 350-1000mcg의 엽산을 섭취할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 덱사메타손 4mg을 매일 2회, 투여 1일 전, 매 투여 당일 및 투여 후 하루에 경구로 투여해야 합니다.
  • 환자는 Pemetrexed로 첫 번째 치료를 받기 7일 전에 비타민 B12 1000mcg 주사를 맞아야 합니다.
  • 환자는 Pemetrexed의 마지막 투여 후 3주까지 9주마다 1000mcg의 비타민 B12 주사를 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 Pemetrexed로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 골수 함유 부위의 25% 이상에 방사선을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드
질병이 진행될 때까지 21일마다 900 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 24개월)
참가자가 개선("반응"), 동일하게 유지("안정") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응 ) 치료 중. 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 안정적인 질병(SD) = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급별 이상반응 참여자 수(독성 측정치)
기간: 21일 주기마다(최대 24개월)
이상 반응은 특정 이상 반응을 정의하고 등급을 매기기 위해 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급(심각도) 척도는 각 부작용 기간에 대해 제공됩니다. 등급 범위는 0(없음)에서 5(사망)까지입니다. 주기당 최악 등급 이벤트가 보고됩니다.
21일 주기마다(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페메트렉시드에 대한 임상 시험

3
구독하다