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Eine Studie für Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem Endometriumkarzinom

13. November 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-II-Bewertung von Pemetrexed bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

Ziel dieses Protokolls ist es, einen neuen Wirkstoff auf seine Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu untersuchen. In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Pemetrexed-Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein rezidivierendes oder persistierendes Adenokarzinom des Endometriums haben, das auf eine kurative Therapie oder etablierte Behandlungen nicht anspricht.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten haben.
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Pemetrexed-Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Patienten müssen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) 2–5 Tage vor und 1–2 Tage nach der Behandlung mit Pemetrexed absetzen, abhängig von der Halbwertszeit der NSAID-Behandlung.
  • Die Patienten müssen diesem Zeitplan in Verbindung mit jeder Pemetrexed-Dosis zustimmen.
  • Patienten müssen 7 Tage vor der ersten Behandlung mit Pemetrexed 350–1000 µg Folsäure (z. B. ein pränatales Vitamin) erhalten.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, bis 3 Wochen nach der letzten Pemetrexed-Dosis täglich 350–1000 µg Folsäure einzunehmen.
  • Die Patienten müssen zweimal täglich 4 mg Dexamethason oral einnehmen, einen Tag vor der Dosis, am Tag und am Tag nach jeder Pemetrexed-Dosis.
  • Patienten müssen 7 Tage vor der ersten Behandlung mit Pemetrexed eine Injektion von 1000 µg Vitamin B12 erhalten.
  • Die Patienten müssen einer Injektion von 1000 µg Vitamin B12 alle 9 Wochen bis 3 Wochen nach der letzten Pemetrexed-Dosis zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Pemetrexed erhalten haben
  • Patienten, bei denen mehr als 25 % der markführenden Bereiche bestrahlt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
900 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Bestes Ansprechen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), die definieren, wann sich die Teilnehmer verbessern („ansprechen“), gleich bleiben („stabil“) oder sich verschlechtern („Progression“). ) während der Behandlung. Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD) = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Grad (Maße der Toxizität)
Zeitfenster: alle 21 Tage (bis zu 24 Monate)
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0) zur Definition und Einstufung spezifischer unerwünschter Ereignisse bewertet. Für jeden Begriff des unerwünschten Ereignisses wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Die Noten reichen von 0 (kein) bis 5 (Tod). Das schlechteste Ereignis pro Zyklus wird gemeldet.
alle 21 Tage (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8368
  • H3E-US-JMGT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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