Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu potilaille, joilla on pitkälle edennyt/toistuva kohdun limakalvosyöpä

perjantai 13. marraskuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pemetreksedin vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun limakalvon karsinooman hoidossa

Tämän protokollan tarkoituksena on seuloa uuden aineen aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt tai toistuva kohdun limakalvosyöpä. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium toimii hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva endometriumin adenokarsinooma, joka ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintuneita hoitoja.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilailla on täytynyt olla yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma kohdun limakalvon karsinooman hoitoon.
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
  • Potilaiden on lopetettava steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2–5 päivää ennen pemetreksedin saamista ja 1–2 päivän ajan sen jälkeen, riippuen tulehduskipulääkkeiden hoidon puoliintumisajasta.
  • Potilaiden on hyväksyttävä tämä aikataulu jokaisen pemetreksediannoksen yhteydessä.
  • Potilaiden on saatava 350-1000 mikrogrammaa foolihappoa (esim. yksi prenataalinen vitamiini) alkaen 7 päivää ennen ensimmäistä pemetreksedihoitoa.
  • Potilaiden tulee pystyä nauttimaan 350–1000 mikrogrammaa foolihappoa päivittäin 3 viikon ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
  • Potilaiden tulee saada 4 mg deksametasonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa, 1 päivä ennen annosta, jokaisena pemetreksediannoksen päivänä ja seuraavana päivänä sen jälkeen.
  • Potilaille on annettava 1 000 mikrogramman B12-vitamiiniruiske 7 päivää ennen ensimmäistä pemetreksedihoitoa.
  • Potilaiden on suostuttava saamaan 1000 mikrogramman B12-vitamiini-injektio 9 viikon välein 3 viikon ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin pemetreksedihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi
Lääke: pemetreksedi
900 mg/m2, suonensisäinen (IV) 21 päivän välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: lähtötasosta mitattuun etenevään sairauteen (jopa 24 kuukautta)
Paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä, jotka määrittelevät, milloin osallistujat paranevat ("vaste"), pysyvät ennallaan ("vakaa") tai pahenevat ("eteneminen"). ) hoidon aikana. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR) = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD) = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
lähtötasosta mitattuun etenevään sairauteen (jopa 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä asteen mukaan (toksisuusmittaukset)
Aikaikkuna: joka 21 päivän sykli (jopa 24 kuukautta)
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 3.0 (CTCAE v3.0) tiettyjen haittatapahtumien määrittelyssä ja luokittelussa. Jokaiselle haittatapahtumatermille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. Arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 5:een (kuolema). Huonoimman arvosanan tapahtuma sykliä kohti on raportoitu.
joka 21 päivän sykli (jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8368
  • H3E-US-JMGT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa